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昨日，国家药监局一纸通告，详细介绍了《2018年药品跟踪检查计划》。
今年，国家药监局计划对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查，基于2017年度国家药品检查、检验、不良反应监测、投诉举报方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。
以下是重点↓↓↓
年度计划涵盖的201家药企，包括：
2017年国家抽检发现问题较多的企业38家；
疫苗类生物制品生产企业40家；
血液制品生产企业28家；
麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家；
新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家；
专项检查生产企业20家。
相信看到这里，很多受检企业已有感应，自家的药品生产线，已经被国家药监局“盯”上了。
除年度检查计划外，国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度，同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。
《2018年药品跟踪检查计划》采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。业内普遍认为，中央层面机构改革大局已定，国家药监局“三定”方案6月也将有个结果，新一轮药品飞检风暴将在今年下半年席卷全行业。
从硬件缺失到软件“缺陷”和管理“短板”
国家飞检年收回GMP157张
2018年1月，国家药监局公布了《2017年全国收回药品GMP证书情况统计表》，全年共收回GMP证书157张，中药饮片是重灾区。
序号
省份
收回药品GMP数量（张）
发回药品GMP数量（张）
1
北 京
1
0
2
天 津
2
0
3
河 北
4
0
4
山 西
2
1
5
内蒙古
3
1
6
辽 宁
10
3
7
吉 林
13
7
8
黑龙江
0
0
9
上 海
2
0
10
江 苏
6
1
11
浙 江
4
3
12
安 徽
10
6
13
福 建
2
0
14
江 西
3
0
15
山 东
10
5
16
河 南
11
10
17
湖 北
3
3
18
湖 南
4
1
19
广 东
16
3
20
广 西
11
1
21
海 南
3
3
22
重 庆
7
4
23
四 川
1
0
24
贵 州
1
0
25
云 南
2
0
26
西 藏
0
0
27
陕 西
6
4
28
甘 肃
11
5
29
青 海
5
3
30
宁 夏
4
1
31
新 疆
0
0
合 计
157
65
其中，被收证最多的省份是广东省，共16张；其次是吉林，13张；紧随其后的是甘肃、广西和河南三省，均为11张；而黑龙江、新疆和西藏三省没有出现被收证的情况。
相比于2016年的171张，2017年的收证数量157张有所减少。不过，与2015年及以前相比，近两年来的药品生产现场飞检次数和力度频频加强，监管更加严格。
更为关键的是，2017年的飞检已不再局限于“硬件”缺失，更多的聚焦在“软件”缺陷和管理“短板”上，特别是质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题较普遍。
如在飞行检查时发现：
河北某药材公司的计算机系统无法对经营全过程进行管控，致使产品来源和去向不可追溯；
四川某药业有限公司声明暂停经营后，在仓库温湿度监测数据、计算机系统数据等无法追溯的情形下继续经营药品；
陕西某药业有限公司2016年6月至检查时进行的所有中药材经营活动，其计算机管理系统中均无相应的供货单位、购货单位、人员资质等基础数据。
2017年底，国家食药监总局公布了第一批148名国家药品GSP检查员名单。
第一批聘任的国家药品GSP检查员名单
序号
姓名
工作单位
1
张松
北京市食品药品监督管理局
2
郭莹
北京市食品药品监督管理局
3
毕元
北京市药品认证管理中心
4
董萱
天津市市场和质量监督管理委员会
5
王能全
天津市市场监管委认证中心
6
高艳
河北省食品药品监督管理局
7
王彦泽
河北省食品药品审评认证中心
8
魏莉
河北省食品药品审评认证中心
9
李欣
河北省承德市市场监督管理局
10
刘国玲
河北省廊坊市食品药品监督管理局
11
翟广博
河北省沧州市食品药品监督管理局
12
张栋
山西省食品药品监督管理局
13
杨秀芬
山西省药品认证管理中心
14
郭建平
山西省太原市食品药品监督管理局
15
李玉昌
山西省吕梁市食品药品监督管理局
16
王晓丽
内蒙古自治区食品药品监督管理局
17
张涛
内蒙古自治区食品药品审评查验中心
18
刘知音
辽宁省药品认证中心
19
于恩宝
辽宁省沈阳市食品药品监督管理局
20
曹华
辽宁省大连市食品药品监督管理局
21
白福权
辽宁省调兵山市食品药品监督管理局
22
田春莉
吉林省食品药品监督管理局
23
王霞
吉林省食品药品审核查验中心
24
苏宇
吉林省食品药品审核查验中心
25
郭红军
吉林省食品药品审核查验中心
26
周英伟
吉林省食品药品审核查验中心
27
弓起君
黑龙江省食品药品监督管理局
28
赵磊
黑龙江省食品药品监督管理局稽查局
29
秦晶
黑龙江省食品药品审核查验中心
30
韩颂
黑龙江省食品药品审核查验中心
31
王炜佳
黑龙江省食品药品审核查验中心
32
施雷
上海市食品药品监督管理局执法总队
33
宋宝珠
上海药品审评核查中心
34
何益
江苏省食品药品监督管理局
35
洪钢
江苏省食品药品监督管理局
36
陈鑫华
江苏省盐城市食品药品监督管理局
37
曹嘉成
江苏省食品药品监管局认证审评中心
38
王蓓
浙江省食品药品监督管理局
39
肖旭坤
浙江医药高等专科学校
40
吴悦
浙江省药品认证检查中心
41
胡淼
浙江省药品认证检查中心
42
陈颂红
安徽省食品药品监督管理局
43
程晓兵
安徽省食品药品监督管理局
44
黄世福
安徽省食品药品审评认证中心
45
张慧
安徽省食品药品审评认证中心
46
倪凯
安徽省食品药品审评认证中心
47
宋美琴
福建省食品药品监督管理局
48
吴正善
福建省食品药品认证审评中心
49
张磊
福建省食品药品认证审评中心
50
刘志刚
江西省抚州市食品药品监督管理局
51
李晨
江西省新余市食品药品监督管理局
52
孔丽敏
江西省鹰潭市市场和质量监督管理局
53
陈冰梅
山东省食品药品监督管理局
54
张振
山东省食品药品监督管理局
55
陈洪忠
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
56
冉大强
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
57
郑成忠
山东省日照市食品药品监督管理局
58
王红卫
山东省巨野县食品药品监督管理局
59
张展鹏
山东省潍坊市食品药品监督管理局
60
王雯丽
河南省食品药品审评查验中心
61
许效枫
河南省开封市食品药品监督管理局
62
刘丽
河南省焦作市食品药品监督管理局
63
任远群
河南省信阳市食品药品监督管理局
64
朱建文
湖北省食品药品监督管理局
65
冯波
湖北省食品药品监督管理局
66
刘杰
湖北省武汉市食品药品监督管理局
67
姚盛
湖北省武汉市江岸区食品药品监督管理局
68
李劭
湖北省宜昌市食品药品监督管理局
69
梁耀
湖北省咸宁市食品药品监督管理局
70
李佚群
湖北省随州市食品药品监督管理局
71
唐响明
湖北省黄冈市食品药品监督管理局
72
吴竞争
湖南省食品药品监督管理局
73
管志美
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
74
姚金成
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
75
陆才洋
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
76
谢天宁
湖南省长沙市食品药品监督管理局
77
卢君强
广东省食品药品监督管理局
78
易圣林
广东省食品药品监督管理局
79
龚俊杰
广东省食品药品监督管理局
80
苏文魁
广东省食品药品监督管理局
81
吴生齐
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
82
颜红
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
83
梁杰康
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
84
苏永梅
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
85
宋荣斌
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
86
王焕
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
87
侯珺
广东省广州市食品药品监督管理局审评认证中心
88
邹江勇
广东省深圳市药品行业技术审评认证中心
89
钟震球
广东省韶关市食品药品监督管理局
90
王瑞心
广东省中山市食品药品监督管理局
91
蓝贤军
广东省湛江市食品药品监督管理局
92
曾耀忠
广东省揭阳市食品药品监督管理局
93
姚琳
广西壮族自治区食品药品监督管理局
94
邱文恺
广西壮族自治区食品药品审评查验中心
95
唐正
广西壮族自治区南宁市食品药品监督管理局
96
张德芹
海南省食品药品监督管理局
97
安平
海南省食品药品监督管理局稽查局
98
符祝
海南省药品审核认证管理中心
99
云帆
海南省药品审核认证管理中心
100
刘祝
重庆市食品药品监督管理局
101
赵宁平
重庆市食品药品监督管理局合川区分局
102
高利宏
重庆市药品技术审评认证中心
103
徐飞
重庆市药品技术审评认证中心
104
唐红
重庆市药品技术审评认证中心
105
施健
重庆市药品技术审评认证中心
106
郑清明
四川省食品药品审查评审及安全监测中心
107
冯琴
四川省食品药品审查评审及安全监测中心
108
余焰
四川省食品药品审查评审及安全监测中心
109
孙国锐
四川省成都市食品药品监督管理局
110
钟世杰
四川省成都市双流区市场和质量监督管理局
111
张维
四川省成都市邛崃市市场和质量监督管理局
112
马成刚
四川省成都市新都区市场和质量监督管理局
113
易娜
四川省乐山市食品药品监督管理局
114
刘定昆
四川省内江市食品药品监督管理局
115
周筠
四川省遂宁市食品药品监督管理局
116
代根
四川省眉山市食品药品检验检测中心
117
王连勇
贵州省药品审评认证中心
118
陶浪
贵州省贵阳市食品药品监督管理局
119
章云勇
云南省食品药品监督管理局稽查局
120
李娜
云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心
121
李建伟
云南省昆明市食品药品监督管理局
122
夏鹏
云南省昆明市食品药品监督管理局
123
王文选
云南省曲靖市食品药品监督管理局
124
马春祥
云南省楚雄州食品药品监督管理局
125
李仕勇
西藏自治区藏药审评认证中心
126
陈宁
陕西省食品药品监督管理局
127
李霞
陕西省食品药品监督管理局
128
刘鹏飞
陕西省局药品认证中心
129
张兵
陕西省局药品认证中心
130
张新
陕西省西安市食品药品监督管理局
131
张起
甘肃省食品药品监督管理局
132
柳煊
甘肃省食品药品监督管理局
133
范文成
甘肃省食品药品监督管理局
134
徐大丽
甘肃省食品药品监督管理局
135
任慧
甘肃省兰州市食品药品监督管理局
136
安红漫
青海省食品药品监督管理局
137
王涛
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
138
董颖
宁夏回族自治区食品药品审评认证中心
139
田春海
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
140
刘燕
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
141
匡岩巍
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
142
岳勇
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
143
贾娜
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
144
谭刚
国家食品药品监督管理总局高级研修学院
145
林长庆
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
146
鄢可书
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
147
郭威威
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
148
房国栋
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
国家食药监总局药化监管司相关负责人表示，2018年将继续遴选优秀检查员，担任国家检查员；增强检查员培训针对性和系统性，提高检查员发现问题能力、证据固定能力和稽查办案能力。
全链条覆盖生产环节尤重
已有10省制定公布药品飞检计划
今年以来，医药大检查已覆盖及药品生产、流通(商业)、(销售及使用)终端，甚至锁定具体的营销企业或药代个人。
据不完全统计，目前已有黑龙江、湖南、福建、山东、宁夏、西藏自治区、江西、江苏等制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。
1月10日，宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。将重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种、不良反应多或严重的品种、抽检不合格的品种、新批准的新药和仿制药品种、国家药品抽验发出质量风险提示的品种等。
2月24日，山东省印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。据悉，2018年度，山东全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。其中，计划开展跟踪检查50家次，侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查。
3月初，福建省召开“2018年全省药品生产监管工作会议”，并对2018年工作进行重点部署。据了解，2018年，福建将针对风险隐患进行整治，并持续开展“防风行动5”“追风行动2”，进一步加大中药饮片质量监管力度，依法查处一批生产假劣药品行为，确保福建省中药饮片质量安全。
3月8日至9日，湖南省召开药品注册生产监管工作会议。会议指出，湖南将根据近年来药品质量风险，拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查，开展风险品种全程专项检查。
3月13日，黑龙江省印发《2018年药品生产监管工作要点的通知》明确将持续继续开展突出问题专项整治，范围包括中药饮片质量提高、中药注射剂质量、多组分生化药安全性、医疗机构制剂室专项检查、中药提取物的合法来源、数据可靠性等。
3月28日，西藏自治区印发《2018年全区药品化妆品监管重点工作安排》，结合近年来对药品生产企业监督检查、抽验及不良反应监测、风险提示、投诉举报情况，以防控风险为目的，围绕品种实施检查，对中药提取物、中药饮片质量安全开展专项检查，全面落实企业主体责任，保证药品生产过程持续合规，数据真实完整可追溯。
3月29日，江西省药品生产监管工作会议在南昌召开。会议强调要做到“五个”转变：一是要从保障药品有没有，向好不好转变;二是要由“保姆式”监管，向引导企业“自律式”管理转变；三是要由事后监管，向全过程监管转变；四是要由人工监管，向智慧监管转变；五是要从处罚企业，向处罚到相关责任人转变。
3月30日，江苏省印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。2018年，江苏计划开展7项专项检查，包括：中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。
来源：健识局