制药集团质检中心顺利通过CNAS换证评审

来源: 医药集团质量/taslyQA

7月4日-5日,由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派的评审组杨梁、李景云、郭耀武3位专家,对制药集团质检中心进行了3年一次的换证复评审的现场评审工作,圆满通过。

评审专家依照《检测和校准实验室认可准则》以及该准则在化学检测、微生物检测领域的应用说明,通过文件审查、现场实验、人员问询等方式,对我实验室进行2天的现场评审,评审组最终认定制药集团质检中心管理体系和技术能力满足CNAS认可要求,认可能力范围从106项扩充至119项。

4日8:50am,召开本次评审首次会议,评审组长杨梁老师介绍评审专家及审核侧重点、宣读CNAS认可准则、公正性声明、评审安排、评审方法、评审要求

制药集团质量总监肖传学对评审专家的到来表示欢迎,并承诺全力配合评审工作

10:00am实验室现场检查




现场考核检验人员操作,安秀华沉稳操作,准确描述操作过程,得到评审专家认可


4日下午-5日上午,文件核查阶段,三位专家针对CNAS15个管理要素、10个技术要素进行文件记录核查,主要核查内容:样品接收、检测过程记录;关键分析仪器性能验证、校准及期间核查资料;关键人员培训有效性评价记录;文件体系管理记录等。

与此同时,张静翠老师组织报告打印小组,无缝配合、高效衔接,保证现场实验记录的及时完成



末次会议,评审组长杨梁老师评价,我中心的“体系文件、记录、表单、程序文件、现场评审考核”等,与药品GMP、集团内部管理体系深度融合,是他所评审的企业内最好的,希望将来能够到认可委做宣传汇报。评审组认定本次评审顺利通过


制药集团质检中心CNAS换证评审圆满成功!!