秦玉超
上海华源安徽锦辉制药有限公司
安徽 阜阳 236018
摘 要：结合离子风洗瓶的工作原理，针对原离子风洗瓶枪的分体式气洗头在使用过程中易脱落的问题，经设计将分体式气洗头改进为一体式气洗头，既解决了气洗头的易脱落问题，降低生产成本，又提高了洗瓶质量的可控性，具有较好的经济效益和社会效益。
关键词：离子风洗瓶枪；一体式气洗头；分体式气洗头；设计改进
0 引言
在塑瓶大输液生产过程中，洗瓶是关键步骤之一。随着科技的进步，洗瓶方式也经历了几次变革，包括水洗、水洗后压缩空气吹干、离子风气洗等。自2011年以来，随着塑瓶大输液连线生产的应用，由于离子风气洗具有节能环保、清洗效果好、维修维护方便、使用成本低等优点，逐步成为主流的洗瓶方式。
我司分别于2012年和2014年引进了4条塑瓶大输液生产线，均采用离子风气洗的方式进行洗瓶。笔者通过多年的工作经验积累，对该气洗方式中使用的离子风洗瓶枪使用的分体式气洗头进行了改进，并获得了国家实用新型专利（ZL201520071183.6）。
1 离子风洗瓶的工作原理及原离子风洗瓶枪所存问题
1.1 离子风洗瓶的工作原理
离子风洗瓶的工作原理如图1所示。塑瓶经往复旋转的传递指夹运送至洗瓶工位转盘，交接到洗瓶转盘的机械手上，转盘上的机械手夹住瓶颈后将塑瓶翻转180°倒立，使瓶口向下，离子风洗瓶枪在凸轮的引导下插入瓶中。当吹气控制轮接近感应开关时，感应开关发出信号，电磁阀工作，压缩空气通入吹气管。同时，离子发生器通过高压离子发射针发射高压离子电离空气，并通过压缩空气快速吹入瓶中，从而达到去除瓶内静电和洗瓶的目的。离子风洗瓶枪自插入瓶内起，一直跟踪塑瓶作同步运动。转盘上每只夹瓶口的机械手对应一支离子风洗瓶枪。
每支离子风洗瓶枪配置有独立的离子发生装置，离子风洗瓶枪顶部产生的离子由洁净压缩空气吹入瓶内，消除瓶内的静电。同时，将瓶内已消除静电的微粒吹动，使其飘浮在瓶内，配置在胶塞上的真空管将清洗后的风及悬浮在其内的微粒抽走[1]。气洗工序完成后，离子风洗瓶枪在凸轮控制下迅速下降，离开瓶口，高压离子发射针不再发射离子，关闭洁净压缩空气，塑瓶重新被翻转成瓶口向上，送入灌装工序。
1.2 原离子风洗瓶枪的结构及使用中所存问题
我司每台洗灌封一体机的洗瓶工位有54支离子风洗瓶枪，每转一圈可清洗54只瓶子。离子风洗瓶枪由电源接入口及其底座、压缩空气接入口、不锈钢枪体及头部气洗头安装限位爪、分体式气洗头、高压离子发射针等组成。
原离子风洗瓶枪的结构如图2所示。分体式气洗头与离子风洗瓶枪体的连接方式为气洗头从顶部装入后通过分体式气洗头安装限位爪卡紧。这种卡紧连接的分体式气洗头在生产过程中因长时间使用或气洗头与瓶体、瓶口碰撞后易造成气洗头脱落并掉入塑瓶大输液产品中，因洗瓶机转速较快、气洗头较多（54个），操作及管理人员即使定时进行检查，仍存在气洗头脱落后未被及时发现的情况。一方面，气洗头脱落后有可能掉入塑瓶大输液产品中，导致带有气洗头的产品流向市场，出现市场投诉；另一方面，气洗头脱落后，气洗除静电效果降低，难以保证洗瓶质量，产品质量风险提高，产品内微粒数可能增加，造成成批的产品不合格。
以上问题不仅给企业的生产管理带来困扰，增加人力物力消耗，还大大增加了产品的质量风险，每年给企业造成少则十几万多则几十万的损失。
2 将分体式气洗头改进为一体式气洗头
为解决上述问题，笔者提出了将离子风洗瓶枪的原分体式气洗头改进为一体式气洗头，防止气洗头在生产过程中脱落的解决方案。其具体的设计改进思路如下：
2.1 材质选择
基于制药企业的GMP要求，结合高压离子风洗瓶枪的实际使用环境和用途，一体式气洗头在材质方面需要满足以下要求：
（1）易清洗，耐清洗消毒，无毒，不易产生脱落物，可以与药品直接接触[2]；
（2）有一定的强度和韧性，不导电，耐高温（121 ℃）；
（3）该气洗头原材质为陶瓷，虽能满足以上两点，但不易加工成一个整体。
因此，一体式气洗头在满足以上两点要求的同时，必须易于加工成整体。经过筛选，最终确定一体式气洗头选用的材质为聚四氟乙烯。
2.2 结构设计
（1）原分体式气洗头的安装方式为气洗头从上部装入后通过磁头安装限位爪卡紧。现改变原气洗头安装方式，气洗头从底部安装定位，为使安装位置精确，在一体式气洗头中增设了定位台。
（2）预留足够的洁净空气流通空间。为此，原气洗头头部气流孔和离子发射针安装孔不变，以保证气流方向、流速流量及高压离子发射不受影响。
（3）通过精密加工，使气洗头头部外径及长度与离子风真空管精密配合，达到气洗头安装后牢固、耐用的目的。
改进后的一体式气洗头及离子风洗瓶枪如图3所示。
3 使用效果评价
3.1 评价目的
验证改进后的离子风洗瓶枪在使用过程中能否如改进前一样，达到良好的洗瓶效果。
3.2 评价方法
将加工好的一体式气洗头装入离子风洗瓶枪，并按顺序编号1—10号，对未改进的分体式气洗头按顺序编号11—20号，各检测改进前后的其中5只气洗头的洗瓶效果，包括洗瓶前后的静电量及洗瓶后瓶内微粒、微生物数量，每只气洗头连续取样20瓶，取平均数进行对比，以确认改进后的离子洗瓶枪的洗瓶效果。
3.3 洗瓶效果可接受标准
洗瓶的目的主要是去除塑瓶内的不溶性微粒、微生物、可见异物等，采用改进后的一体式气洗头清洗的瓶子应同时满足以下要求：
（1）不溶性微粒、微生物、可见异物清洗控制标准：含10 μm以上的微粒≤20个/mL，含25 μm以上的微粒≤2个/mL；微生物≤10 CFU/100mL；无可见异物[3]。
（2）清洗后的瓶内残留静电量、不溶性微粒、微生物、可见异物等与改进前无明显差异。
（3）清洗后的静电量不大于1 000 V，且与改进前无明显差异（差异平均值不超过±10%）。
3.4 洗瓶效果实测
采用改进后的一体式气洗头进行洗瓶的各指标对比情况如表1所示。
从表1可知，通过对比洗瓶的各项指标发现，改进后的一体式气洗头可以满足使用需求。
4 实际使用情况及经济效益分析
2015年7月至10月，我司分别对4台洗灌封一体机的离子风洗瓶枪进行了改造，改造后一直正常使用至今，完全解决了气洗头在使用过程中易脱落的问题，杜绝了因气洗头脱落带来的产品质量风险。仅此一项，每年可为公司降低成本几十万元，同时大大减少维护维修费用，经统计每年每台设备可节约两万多元。
5 结语
本文将洗灌封一体机中离子风洗瓶枪的分体式气洗头改进为一体式气洗头，完全解决了分体式气洗头在使用过程中容易脱落的问题，杜绝了因此造成的产品质量风险，减少了设备维修维护费用，每年可节约几十万元成本，降低生产过程中的管理难度，具有明显的经济效益和社会效益。
[参考文献]
[1] 张旭，孙金莲.塑料输液瓶大容量注射剂生产设备的发展过程及设备技术介绍[J].医药工程设计，2010，31（1）：40-42.
[2] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京：中国医药科技出版社，2011.
[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010年版）[M].北京：中国医药科技出版社，2010.
作者简介：
秦玉超（1978—），男，安徽阜阳人，工程师，执业药师，从事药品生产企业设备管理及技术改造工作。