包装设计在药物开发中的作用

　　人类研究中心包装开发负责人Soumyanath Mishra表示:

　　包装是各种药物开发的重要组成部分，因为它可以极大地影响药物的稳定性和安全性。包装材料是根据其功效和其他特性来选择的，使其能够保持药品的质量，效力和安全性。随着行业的发展，包装对于产品的成功销售以及患者的健康和安全变得越来越重要。因此，在药物研发过程中尽早纳入包装考虑因素的原因比以往任何时候都要多。

　　包装是维持药物稳定性的关键

　　医药产品的稳定性测试和包装材料的兼容性测试是制药行业R & D的组成部分。药物在固体和液体剂型中的稳定性取决于包装材料保护药物免受化学降解和物理特性如外观，硬度，脆碎度，溶解，崩解，重量变化，水分含量和机械耐久性。这对于在加速条件下储存产品尤为必要。

　　一些制药公司使用不合标准的包装材料导致了这些材料引起药物相互作用，未能提供必要的防潮层或导致危险材料形成的稳定性问题。研究环境因素对固体和液体剂型制剂包装效力的影响，需要考虑使用玻璃，铝箔，塑料，纸张等包装材料中许多药品的稳定性。作为药物开发过程的一部分，评估储存在不同包装材料中的产品的货架期是至关重要的，并检查包装在维持产品完整性以延长储存期限方面的有效性。

　　包装的作用常常被看作是产品的容器，但在许多情况下，已经确定由于配方的限制，在其配方中不稳定的产品可以通过创新的包装解决方案得到很好的稳定。此外，产品开发过程中经常会考虑诸如包装如何帮助患者达标，患者安全以及增加产品稳定性和保质期等因素。然而，这只有通过配方科学家和包装科学家在R & D阶段期间的合作才有可能。

　　在包装开发过程中，通过与R & D的协调，也可解决玻璃分层，pH偏移，显著分析损失和杂质增加等常见问题。

　　泛型的包装注意事项

　　通用公司通常遵循其产品的创新者或参考包装，但仿制药产品配方团队需要在发展的早期阶段考虑包装的重要性。虽然药品的名称相同，但产品可能有很多差异，例如：

　　活性药物成分的来源。赋形剂的来源。活性药物成分的定量比例。由于存在专利和排他性，药品生产过程和参数。根据FDA，药品应与参考产品具有生物等效性，但这并不意味着通用配方的稳定性将与创新包装相同。因此，包装科学家选择正确的包装材料以确保新配方的稳定性并保持符合FDA规定至关重要。

　　FDA的期望是每个提议的包装系统都应该适合其预期用途。它应该保护内部的药品，它应该与药品兼容，其药品必须被认为是安全的。包装材料不能与药物产品充分相互作用，导致产品或包装质量发生不可接受的变化。例如，引起张力下降的相互作用或引起热解效应的杂质可导致毒性的不可接受的增加，而吸附或吸收可能改变药物的效力或浓度。因此，必须了解可提取和可浸出性质的包装材料以及它们如何与药品相互作用。

　　初级包装部件与药品之间的相互作用可能导致产品不能达到质量目标产品简介（QTPP），但这一问题可以通过依靠设计质量（QbD）方法来避免包装设计。2例如，供应商供应瓶或者在不同地点生产的瓶的变化可能会改变整体产品的稳定性，但是很多时候我们在药物开发时并不注意。如果QbD原理在药物开发阶段应用于包装系统，公司可以确信，如果系统在设计参数范围内运行，则可以预测为材料建立的可浸出轮廓。

　　新的医疗市场带来新的挑战

　　在医疗保健业务中，包装面临诸多挑战，例如众多国家不断增加的监管要求。复杂的分子/配方和生物制剂正在推动包装的变化，因为这些产品倾向于与传统的包装材料相互作用。随着对新包装材料需求的增加以及为确保材料安全而需要在R & D阶段建立产品包装兼容性的需求，包装技术人员在当时不应忽视的产品开发。

　　今天，行业趋势正在推动应用具有成本效益的创新包装解决方案。这是另一个原因，在初始药物开发期间解决包装问题以避免商品化时出现意外是非常重要的。

　　医院管理朝着更多自我管理流程的变化要求产品使用的明确沟通，包装系统的简化以及产品成功高度顺应的包装。

　　尽管包装对于任何医药产品的销售都变得非常重要，但药品包装受到高度监管。因此，对于制药R & D包装专业人士来说，在开发的初始阶段，要在满足安全，质量和法规要求以及降低成本之间取得平衡。

　　近年来，为了保障药物的运输（冷链，跌落试验等）以及确保药物的完整性（追踪和追踪，系列化），这两个方面都涉及包装。