瑞士罗氏集团昨日公布 CLL11 临床研究的最终分析数据。这一研究旨在评估Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) 为基础的治疗方案用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的效果，其最终数据将于 6 月中旬在第 23 届欧洲血液病协会年会上公布。
经过将近五年的随访，最终结果显示，与美罗华（利妥昔单抗）联合苯丁酸氮芥进行头对头比较， Gazyva/Gazyvaro 联合苯丁酸氮芥在多个研究终点均显示出具有临床意义的改善，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
经过将近五年（59.4个月）的中位观察期，CLL11 研究的最终分析表明：
与美罗华联合苯丁酸氮芥相比， Gazyva/Gazyvaro 联合苯丁酸氮芥可将疾病进展或死亡风险降低 51%（中位PFS 28.9 vs. 15.7个月，HR= 0.49; 95% CI 0.41-0.58; p<0.0001）。
与美罗华联合苯丁酸氮芥相比， Gazyva/Gazyvaro 联合苯丁酸氮芥延长了患者的总生存时间。截至最终分析时，Gazyva/Gazyvaro 联合苯丁酸氮芥组的中位 OS 尚未达到，这意味着超过半数的患者在将近五年之后仍然存活。
Gazyva/Gazyvaro 联合苯丁酸氮芥组的死亡风险显著下降了 24%（中位 OS 未达到 vs. 73.1 个月, HR=0.76; 95% CI 0.60-0.97; p<0.0245）。
Gazyva/Gazyvaro 联合苯丁酸氮芥可显著延缓至下一治疗方案的时间
（TTNT）（中位 56.4 vs. 34.9 个月, HR=0.58; 95% CI 0.46-0.73; p<0.0001）。
与美罗华联合苯丁酸氮芥相比， Gazyva/Gazyvaro 联合苯丁酸氮芥达到微小残留病灶（MRD）阴性的比例更高（24% vs. 2%）。MRD 阴性意味着应用敏感检测方法在血液或骨髓中检测不到癌细胞。
未发现新的或意外的安全性问题。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：
我们非常高兴，在CLL11研究中，经过将近五年的随访，接受 Gazyva/Gazyvaro 治疗的大多数患者仍然存活。这进一步证实，相比美罗华为基础的治疗方案， Gazyva/Gazyvaro 为基础的方案能够为患者带来更好的生存获益，对于先前未经治疗的 CLL 患者来说是一项非常重要的治疗选择。
Gazyva/Gazyvaro 目前已在超过 90 个国家获批，联合苯丁酸氮芥用于治疗先前未经治疗的 CLL 患者 1。
参考资料:
1. Goede V, et al.Obinutuzumab plus Chlorambucil in Patients with CLL and Coexisting Conditions.NEJM. 2014;370:1101-1110