近日，复星医药成员企业重庆药友制药有限责任公司（以下简称“药友制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于阿法骨化醇片（以下简称“该药品”）通过仿制药一致性评价的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
阿法骨化醇是治疗和预防骨质疏松的基础用药，我国骨质疏松患者群庞大且日趋年轻化，阿法骨化醇市场规模稳步提升。2017年度，阿法骨化醇制剂于中国境内销售额约为人民币4.6亿元。药友制药生产的阿法骨化醇片（立庆®）是阿法骨化醇口服固体制剂中国内首个且唯一通过一致性评价的品种。目前除药友制药外，无其它阿法骨化醇制剂的生产企业申报一致性评价。据IQVIA2017年度数据，立庆®市场份额近15%，随一致性评价的通过，未来将加速增长，前景广阔。
截至2018年5月，复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约900万元。
复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力，持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。截至2017年末，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项，其中一致性评价项目39项。该药品通过仿制药一致性评价，标志着复星医药成员企业药友制药研发体系与研发质量控制水平已达国际标准，且处于国内领先水平，并为复星医药后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。