作为中国新药创新研发的产业化高地，上海张江高科技园区或将在今年内再添一家上市创新药企。日前，华领医药向香港联交所递交上市申请，联席保荐人为高盛（亚洲）及中信里昂证券。
这是继歌礼药业后，第二家无营收申报港股IPO的生物科技公司。目前，华领医药尚无任何新产品上市，且累计亏损超过12亿元。
东方高圣执行董事、深圳负责人瞿镕在接受时代周报记者采访时表示，这得益于港交所的IPO新政，对尚未盈利的生物科技公司上市有所放宽，或成为华领医药赴港挂牌的一大助力。
华领医药由曾任罗氏研发中国有限公司首席科学官的陈力博士一手创办，目前专注于开发全球用于治疗2型糖尿病的全球首创新药口服药物Dorzagliatin。
近年来，华领医药已获得众多资本大佬的“背书”，此次赴港前就已前后获得5轮融资，其中包括阿里巴巴马云、香港新世界家族第三代掌门人郑志刚，以及当前医药圈风头正劲的药明康德李革家族。
长期专注于单一创新药物Dorzagliatin研发的华领医药，由于正在进行III期临床试验，亦存在可能不达预期的风险。
马云和药明康德等潜伏
2009年，华领医药在开曼群岛注册成立有限公司，2010年及2011年，其在香港成立全资附属公司华领香港，在中国成立主要经营附属公司华领上海（由华领香港直接拥有）。
据了解，华领医药的管理层以及研发团队，均是清一色的海归派，几乎都有跨国药企的工作经验，而几名重要管理层人士都来自于罗氏。截至2018年一季度末，公司仅有83名员工，包括59名科学家。
成立至今，华领医药暂无产品上市销售，因此在药品制造方面，公司并无生产厂房等重资产，所需III期临床试验的药品亦委托第三方生产。
6月6日晚间，港交所官网披露了华领医药的上市招股书。对华领医药而言，处于临床试验阶段的糖尿病药物Dorzagliatin（或HMS5552）是其核心优势。Dorzagliatin （HMS5552）是新机制第4代葡萄糖激酶活剂调节剂，针对人体血糖平衡传感器葡萄糖激酶的功能损伤进行有效治疗，有望解决2型糖尿病发病的病根。
在此之前，Dorzagliatin已完成I期及II期临床试验，结果达到预期。华领医药透露，目前公司正在中国进行两项III期临床试验，其中Dorzagliatin 既作为单药疗法，亦与二甲双胍（最广泛使用的口服抗糠尿病药物）联合使用。
“我们预计在2018年下半年完成在中国的Dorzagliatin III期临床试验的患者登记，并在2019年下半年发布III期临床试验结果。”据华领医药透露，在获得有效的III期临床结果后，公司计划在中国提交Dorzagliatin 作为一类新药的新药申请（或NDA），并在2020年之前取得国家药品监局（或CDA）的批准。同时，华领医药计划与国际制药公司合作，使公司的药物可供国外患者使用。
虽然新药研发面临风险，但已经经过III期临床试验的创新药物，更容易让人相信其未来的价值，而资本对其亦更有信心。此次赴港申请IPO之前，华领医药已先后进行5次上市前融资，背后有不少大佬为其站台。
最近一次是在今年3月27日，华领医药宣布完成D轮和E轮融资，共募集资金 1.174 亿美元。投资者包括新投资方 Blue Pool Capital Limited（阿里巴巴集团主席马云及副主席蔡祟信持有）、GIC Private Limited、航信环球、通和毓承、郑志刚（通过 K11 Investments）、平安创新投资基金、Mirae Asset Financial Group，以及几家顶尖美国投资管理公司的全球医疗健康基金，还包括现有投资方ARCH Venture Partners、斯道资本、F-Prime Capital Partners、Venrock、无锡药明康德战略投资、汇桥资本集团（Ally-Bridge Group）、嘉实投资、联合创始人与管理层。
公开资料显示，全球著名的风险投资机构ARCH Venture Partners系专门投资种子期及起步期生命科学公司，此次招股书披露，其旗下基金持华领医药15.07%股份。另外，美国著名风投基金Venrock持股12.46%，Venrock成立于1969年，最初是洛克菲勒家族的创业投资分支机构。
此外，华领医药还与药明康德及其创始人李革家族存在关联关系，后者系公司股东。招股书指，Wuxi Pharmatech Healthcare Fund I L.P.持有华领医药8.92%的股权，此外李革及其妻赵宁共同持股3.37%。李革是华领医药早期的联合创始人之一。另外，华领医药CEO陈力博士持股4.95%。
据媒体报道，此次华领医药IPO计划融资2亿美元（约15.6亿元）。在招股书中，公司亦清晰地指出了未来募集资金的投资方向。
其中，约24%的资金将用于完成Dorzagliatin进行单药治疗及与二甲双胍联合治疗的III期临床试验；14%将用于涉及Dorzagliatin的进一步研发，包括其他适用症的合并与分化试验；30%将用于Dorzagliatin在中国的商业化；10%将用于进一步研究涉及Dorzagliatin的固定剂量组及个人化糖尿病研究以及mGLUR5项目。
产品上市存隐忧
作为一家收益前阶段的生物制药公司，华领医药经营历史有限，且过往出现亏损（且在可预见的未来将继续亏损），目前尚未商业化任何产品，也没有确认任何产品销售的收益。
因此，华领医药面临较大的资金压力，公司的各项开支，特别是研发费用的持续走高，使得公司近年来陷入亏损的泥潭。财务数据显示，2016年、2017年及2018年前三月，华领医药的亏损额及全面开支总额分别是3.62亿元、2.81亿元、3.22亿元。
迄今为止，华领医药尚未通过销售商品或服务产生任何收益，仅以政府补贴及投资收入形式确认有限收入。公司称，截至2018年3月31日，公司产生累计亏损达12.60亿元，且在取得Dorzagliatin上市批准、满足任何上市后要求及将Dorzagliatin商业化之前，公司预期于可预见未来将产生巨额亏损。
华领医药称，公司的预期亏损将包括几项相关的重大成本及开支，例如主要研究者及进行Dorzagliatin第III期临床试验的临床试验中心产生的开支。
同时开支还涵盖预期获得国家药监局批准进行商业化活动，包括持续上市后临床试验、透过公司CMO获取商业规模制造能力及建立专门以中国为重点的销售团队。
截至2018年3月31日，华领医药拥有银行结余及现金8.36亿元。倘若此次成功实现IPO计划，并获得募资净额，将为公司开发及商业化Dorzagliatin 提供重要的资金保障。
不过，药物开发（包括临床研究）的过程漫长且成本高昂。自成立以来，华领医药的精力和资源主要集中于开发单一产品Dorzagliatin，以实现在中国率先推出。换句话说，Dorzagliatin能否在中国顺利完成所有上市前的临床研究以及获得上市批文，将成为其未来能否持续经营的关键所在。
“我们的未来成功在较大程度上取决于公司唯一的临床在研药物Dorzagliatin能否在中国取得成功。”华领医药在招股书中表示，公司在中国进行中的Dorzagliatin第III期临床未必会成功，同时可能无法将其在中国成功商业化，或者商业化可能严重推迟，这些均可能对公司的业务造成重大损害。
诚然，尽管在华领医药的第I期及第II期临床试验中，Dorzagliatin已显现出有意义的疗效及有利的安全特性，且并无重大副作用，但过往的第I期及第II期临床试验未必能作为第III期临床试验的指标。
瞿镕及其团队曾对美国市场新药从研发III期到获得药品生产批文的成功率进行过统计，“进入临床III期到最后获批上市生产，成功率大概是在53%”。
瞿镕告诉时代周报记者，在国内市场，很多企业的研发产品进入临床III期试验阶段，即使最后未能拿到药品上市批文，亦少见有公告研发项目失败的案例，“要么就是企业自主撤回，但应该比美国的成功率高，因为中国很多在研产品并不是真正的创新药”。
虽然面临新药开发的巨大风险，但一旦成功商业化，前景亦十分可观。目前，全球糖尿病患者数量颇为庞大，且抗糖尿病药物市场前景广阔。
根据弗若斯特沙利文统计，2017年，全球有4.53亿名糖尿病患者，当中约95%的患者（或约4.35亿人）患有2型糖尿病。预期到2028年，2型糖尿病患者总数将增加至5.61亿。中国目前是2型糖尿病患者人数最多的国家，2017年共有1.2亿名患者。
此外，弗若斯特沙利文估计，截至2018年，中国2型糖尿病患者中有49.6%未被确诊。同时，预测中国抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元，增长至2028年的1739亿元，复合年增长率达11.8%。
文章来源：时代周报
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