(天津）药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究

各有关单位：

工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。从长远发展来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。在纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，没有进行持续工艺确认或方案准备不足，是最常见的观察项之一。

而大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期，对于如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何应对FDA检查员的认证，尚没有清晰的认识和学习，故此本次培训从CFDA、EMA及FDA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例. 进一步使制药企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本。经研究，本单位定于2018年7月在天津市举办第三期“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2018年7月20-22日（20日全天报到）

地点:  天津市 （地点确定直接通知报名者）

二、会议主要议题

详见附件一（日程安排表）

三、参会对象

各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

四、会议费用

会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com  

附件一：             日 程 安 排 表

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、制备工艺研究开发

 1、工艺研究的基本思路

 2、小试规模样品的工艺研究和优化

  1）确认最佳处方的组成    2）工艺参数的评价   3）关键参数的确定

 3、中试规模以及商业化生产的控制策略

  1）工艺参数建立操作范围     2）确定工艺的耐用性   3）确定足够的过程控制点

  4)药品质量属性与工艺参数之间的关联关系的建立、

  5)工艺与设备规模间的关联关系的建立

二、国内外对于工艺验证/ 持续工艺确认的规定

1.CFDA GMP工艺验证要求  2.欧盟EU GMP附录15

3.FDA工艺验证指导原则（2011年）

 1)近两年关于持续工艺确认不足的趋势统计   2)国内及印度483警告信详解

4.传统工艺验证与当前工艺验证的区别

5.概念解析：首次验证/重大变更验证/再验证/持续工艺确认

主讲人：丁老师  资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

  第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

三、工艺验证生命周期活动案例讲解

1.工艺设计Process Design

 1)新药在开发及放大中的工艺知识获取

 2)如何使用风险管理工具进行工艺分析

 3)案例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA

2.工艺性能确认Process Performance Qualification-PPQ

 1)如何对工艺设备阶段进行量化评估  2)商业生产重复能力关注要点

 3)如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划

 4)案例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析

3.持续工艺确认 Continued Process Verification-CPV

 1）初期批次（3A期）的加强监测计划制定

 2）日常批次（3B期）生产监测计划制定3）工艺飘移和统计趋势的关注点

 4）案例分析：某品种的日常监测方式及统计工具

四、国内企业执行实施问题解决

1. 企业如何满足工艺验证新要求

 1）团队、资源的准备和不同        2）三个阶段工艺验证方案的撰写

 3）工艺及批生产记录的撰写

2. 工艺变更带来的工艺验证

 1）II类及III类变更带来的验证    2）I类变更的再验证

 3）变更如何同国内外药政部门沟通

3.工艺验证中的偏差处理

主讲人：刘老师,资深专家,近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，CFDA高研院特聘客座讲师及本协会特邀专家。