【培训】"2018中药饮片GMP飞行检查实用性操作与管理提升 "高级培训班

尊敬的各位同仁：

        中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局CFDA》监管的重点，近年随着飞行检查的常态化、专业化、严厉化，众多中药饮片生产企业GMP被吊销并追究了法律责任。此时、为帮助中药饮片企业熟悉最新监管法规与飞行检查动态，能够正确、准确、精确的应对飞检工作，全面提升各部门人员迎检能力，从源头控制药品质量安全，并提高生产与质量管理水平，我单位定于2018年7月26日-28日在重庆市举办“2018中药饮片GMP飞行检查实用性操作与管理提升”高级培训班，热诚欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下；

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）  

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：

冠勤医药 微谱医药   

一、时间地点：

培训时间：2018年7月26-28日     

（26日全天报到、27-28两天培训）

培训地点：重庆市                  

（详细培训地点、报名后再行通知）

二、培训对象：

中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等相关人员；

质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员等。

三、专家介绍

主讲人：姜老师—康美药业质量总监，国家食品药品监督管理总局、甘肃、湖南和广东省药监局特聘讲师，新版GMP中药饮片附录编写人，曾多次参与并主持飞检工作，多次参与国家医药课题，国内中药饮片质量管理一线专家，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。广东省食品药品审评认证技术专家、广东省中药标准化委员会委员、广东药品生产质量受权人专业委员会中药饮片组。

四、课程安排：重庆市

第一天   7月27日周五  上午 9:00-12:00  午休   下午 14:00-17:00

一、我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与发展趋势

二、CFDA飞行检查法规介绍与检查特点剖析

三、近年中药饮片生产企业检查缺陷情况汇总与问题分析

四、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项与应对策略

五、中药饮片生产企业如何提升飞行检查迎检能力

1．飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；

2．飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法；

3．企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求；

4．飞行检查应急预案的基本内容（如：流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式；快速巡视要求、特定事件处理、应急工作清单等）

5．飞行检查迎检策略、持续改进和GMP常态化的关系；

六、飞行检查过程控制策略与注意事项

1．高级与专业检查员的特点分析；

2．检查过程中的控制策略；

3．检查中哪些需要做/应该怎么做/哪些不能做；

4．检查过程控制与重要需知；

5．如何与检查员交流、如何回答检查员的提问、检查员经常问的问题

七、中药饮片质量常见问题

1、常被抽检中药饮片品种分析；  

2、常见质量不稳定中药饮片的原因分析；

3、实验室在检查中容易出问题点；

4、实验室的规范管理措施；

八、案例分析、现场互动答疑

第二天   7月28日周六上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-16:30

一、中药饮片企业人员机构如何应对飞行检查

二、中药饮片企业文件体系如何应对飞行检查

三、中药饮片企业生产体系如何应对飞行检查

四、中药饮片企业物料体系如何应对飞行检查

五、中药饮片企业质量体系如何应对飞行检查

六、中药饮片企业实验室如何应对飞行检查

七、中药饮片企业如何做好飞检常态下的药品生产质量管理

八、飞检常态下中药饮片生产企业质量管理体系的建立与维护

九、中药饮片日常生产管理与质量管理工作要点

十、案例分析、现场互动答疑 

主讲人：姜老师—康美药业质量总监  两天培训全程授课

五、培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：

1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

 2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

七、培训报名：

乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，

本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

国际制药项目管理协会（IPPM） 

2018年6月1日

 下页附件：报名回执表

培训名称

2018中药饮片GMP飞行检查实用性操作与管理提升高级培训班

单位名称

地址

邮编

联系人

电话/手机

邮箱

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

  办公电话

    手  机

   邮箱 /传真

是否住宿：单间○ 标间○    否○

入住时间:         退房时间：

培训费支付：现场交费○   提前汇款○

赞助宣传：是○ 否○

汇款方式：

户  名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行：北京农商银行石景山支行

账  号：030 111 010 30000 12456

开票信息：

单位名称：                            纳税人识别号：

地址电话：                            开户行及账号：

开票种类：  增值税普票○    增值税专票○

乔老师：手机13810814578 （微信同步）关注微信可共享培训课件

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

其他要求：