6月22日，“CFDI检查核查之窗”微信公众号发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第19号）》。
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求，计划对Palbociclib胶囊（受理号：JXHL1500266）等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年6月22日至2018年7月5日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-68441500
联系人：宁靖、李秀丽
联系传真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层
邮编：100044
特此公告。
原国家食品药品监督管理总局
食品药品审核查验中心(暂)
2018年6月22日
附件：药物临床试验数据现场核查品种目录
序号
1受理号
JXHL1500266
药品名称
Palbociclib胶囊
申报单位
辉瑞制药有限公司
申报单位责任人
吴晓滨
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院
I期/BE主要研究者
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
汤文艳
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
2受理号
JXHL1500267
药品名称
Palbociclib胶囊
申报单位
辉瑞制药有限公司
申报单位责任人
吴晓滨
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院
I期/BE主要研究者
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
汤文艳
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
3受理号
JXHL1500268
药品名称
Palbociclib胶囊
申报单位
辉瑞制药有限公司
申报单位责任人
吴晓滨
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院
I期/BE主要研究者
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
汤文艳
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
4受理号
JXHL1700151
药品名称
Palbociclib胶囊
申报单位
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
申报单位责任人
吴晓滨
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院
I期/BE主要研究者
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
汤文艳
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
5受理号
JXHL1700152
药品名称
Palbociclib胶囊
申报单位
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
申报单位责任人
吴晓滨
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院
I期/BE主要研究者
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
汤文艳
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
6受理号
JXHL1700153
药品名称
Palbociclib胶囊
申报单位
Pfizer Limited;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg;辉瑞制药有限公司
申报单位责任人
吴晓滨
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一医院
I期/BE主要研究者
徐兵河、沈朋、王树森、李惠平、廖宁、张清媛、李薇
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
汤文艳
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
7受理号
CYHS1700012
药品名称
注射用甲磺酸萘莫司他
申报单位
江苏杜瑞制药有限公司
申报单位责任人
郝雷
临床试验组长单位
南京医科大学第二附属医院
主要研究者
杨俊伟
合同研究组织
南京从一医药科技有限公司
合同研究组织负责人
陈维生
I期/BE临床试验机构
皖南医学院弋矶山医院
I期/BE主要研究者
赵亚男
I期/BE分析测试单位
江苏万略医药科技有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
刘露
I期/BE合同研究组织
南京从一医药科技有限公司
I期/BE合同研究组织负责人
沈佳
序号
8受理号
CYHS1700013
药品名称
注射用甲磺酸萘莫司他
申报单位
江苏杜瑞制药有限公司
申报单位责任人
郝雷
临床试验组长单位
南京医科大学第二附属医院
主要研究者
杨俊伟
合同研究组织
南京从一医药科技有限公司
合同研究组织负责人
陈维生
I期/BE临床试验机构
皖南医学院弋矶山医院
I期/BE主要研究者
赵亚男
I期/BE分析测试单位
江苏万略医药科技有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
刘露
I期/BE合同研究组织
南京从一医药科技有限公司
I期/BE合同研究组织负责人
沈佳
序号
9受理号
JYSB1700154
药品名称
雷珠单抗注射液
申报单位
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司
申报单位责任人
菲立普•雅克•路易•巴罗斯
临床试验组长单位
北京大学人民医院
主要研究者
黎晓新
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
10受理号
CYHS1700260
药品名称
拉米夫定替诺福韦片
申报单位
安徽贝克生物制药有限公司
申报单位责任人
王志邦
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
辽宁中医药大学附属医院
I期/BE主要研究者
王文萍
I期/BE分析测试单位
安徽万邦医药科技有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
陶春蕾
I期/BE合同研究组织
安徽万邦医药科技有限公司
I期/BE合同研究组织负责人
陶春蕾
序号
11受理号
CYHS1700262
药品名称
拉考沙胺片
申报单位
江西青峰药业有限公司
申报单位责任人
唐春山
临床试验组长单位
四川大学华西医院
主要研究者
周东
合同研究组织
北京赛德盛医药科技股份有限公司
合同研究组织负责人
赵蔷
I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
12受理号
CYHS1700263
药品名称
拉考沙胺片
申报单位
江西青峰药业有限公司
申报单位责任人
唐春山
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
成都军区总医院
I期/BE主要研究者
雍小兰
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
梁文忠
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
13受理号
CYHS1700258
药品名称
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
申报单位
正大天晴药业集团股份有限公司
申报单位责任人
/临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
复旦大学附属华山医院
I期/BE主要研究者
张菁、张婴元
I期/BE分析测试单位
复旦大学附属华山医院
I期/BE分析测试主要研究者
张菁
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
14受理号
CXSS1700026
药品名称
利妥昔单抗注射液
申报单位
上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
申报单位责任人
傅洁民
临床试验组长单位
中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者
石远凯
合同研究组织
杭州泰格医药科技股份有限公司
合同研究组织负责人
周园园
I期/BE临床试验机构
中国医学科学院肿瘤医院
I期/BE主要研究者
石远凯
I期/BE分析测试单位
上海药明康德新药开发有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
施鑫
I期/BE合同研究组织
杭州泰格医药科技股份有限公司
I期/BE合同研究组织负责人
周园园、李金莲
序号
15受理号
CXHS1700011
药品名称
对甲苯磺酰胺注射液
申报单位
天津红日药业股份有限公司;天津红日健达康医药科技有限公司
申报单位责任人
孙长海
临床试验组长单位
广州医科大学附属第一医院
主要研究者
钟南山、李时悦
合同研究组织
杭州泰格医药科技股份有限公司
合同研究组织负责人
孙士敏
I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
16受理号
CXSS1700033
药品名称
人凝血因子Ⅷ
申报单位
山西康宝生物制品股份有限公司
申报单位责任人
周满祥
临床试验组长单位
浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者
金洁
合同研究组织
杭州泰格医药科技股份有限公司
合同研究组织负责人
高妍
I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
17受理号
JXSL1400043
药品名称
注射用司妥昔单抗
申报单位
Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;西安杨森制药有限公司
申报单位责任人
Asgar Rangoonwala
临床试验组长单位
无
主要研究者
无
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
复旦大学附属肿瘤医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京肿瘤医院、四川大学华西医院
I期/BE主要研究者
洪小南、任汉云、克晓燕、朱军、刘霆
I期/BE分析测试单位
Janssen R&D Sample storage center，Pennsylvania by the Biologics Development Sciences department
I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
18受理号
JYSZ1700005
药品名称
注射用重组人凝血因子Ⅷ
申报单位
Pfizer Limited;Wyeth Farma S.A.;惠氏制药有限公司
申报单位责任人
苗天祥
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院
I期/BE主要研究者
胡蓓、吴润晖
I期/BE分析测试单位
Covance Laboratories Inc
I期/BE分析测试主要研究者
Kimberly Klimko
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
19受理号
JYSZ1700006
药品名称
注射用重组人凝血因子Ⅷ
申报单位
Pfizer Limited;Wyeth Farma S.A.;惠氏制药有限公司
申报单位责任人
苗天祥
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院
I期/BE主要研究者
胡蓓、吴润晖
I期/BE分析测试单位
Covance Laboratories Inc
I期/BE分析测试主要研究者
Kimberly Klimko
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
20受理号
JYSZ1700007
药品名称
注射用重组人凝血因子Ⅷ
申报单位
Pfizer Limited;Wyeth Farma S.A.;惠氏制药有限公司
申报单位责任人
苗天祥
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院
I期/BE主要研究者
胡蓓、吴润晖
I期/BE分析测试单位
Covance Laboratories Inc
I期/BE分析测试主要研究者
Kimberly Klimko
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
21受理号
JYSZ1700008
药品名称
注射用重组人凝血因子Ⅷ
申报单位
Pfizer Limited;Wyeth Farma S.A.;惠氏制药有限公司
申报单位责任人
苗天祥
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院
I期/BE主要研究者
胡蓓、吴润晖
I期/BE分析测试单位
Covance Laboratories Inc
I期/BE分析测试主要研究者
Kimberly Klimko
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
22受理号
JXHS1700036
药品名称
枸橼酸西地那非口腔崩解片
申报单位
辉瑞制药有限公司
申报单位责任人
吴晓滨
临床试验组长单位
/主要研究者
/合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
北京大学第一医院
I期/BE主要研究者
吕媛
I期/BE分析测试单位
科文斯上海生物分析实验室
I期/BE分析测试主要研究者
毕吕存
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
23受理号
JYHB1701266
药品名称
他达拉非片
申报单位
Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe Inc.;Lilly, S.A.;美国礼来亚洲公司上海代表处
申报单位责任人
Alberto
临床试验组长单位
华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者
叶章群
合同研究组织
昆泰企业管理（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司
合同研究组织负责人
吴永
I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
24受理号
JXHS1700040
药品名称
注射用头孢罗膦
申报单位
AstraZeneca AB;Facta Farmaceutici S.p.A;辉瑞投资有限公司
申报单位责任人
吴晓滨
临床试验组长单位
北京医院
主要研究者
孙铁英
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
北京大学第三医院
I期/BE主要研究者
李海燕
I期/BE分析测试单位
科文斯医药研发（上海）有限公司
I期/BE分析测试主要研究者
毕吕存
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
25受理号
JYHB1701510
药品名称
利司那肽注射液
申报单位
Sanofi-Aventis Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司
申报单位责任人
夏立维（Olivier Antoine Marie CHARMEIL）
临床试验组长单位
中日友好医院
主要研究者
杨文英
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
26受理号
JYHB1701511
药品名称
利司那肽注射液
申报单位
Sanofi-Aventis Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司
申报单位责任人
夏立维（Olivier Antoine Marie CHARMEIL）
临床试验组长单位
中日友好医院
主要研究者
杨文英
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
27受理号
JYHB1701512
药品名称
利司那肽注射液
申报单位
Sanofi-Aventis Groupe;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司
申报单位责任人
夏立维（Olivier Antoine Marie CHARMEIL）
临床试验组长单位
中日友好医院
主要研究者
杨文英
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
28受理号
JXHS1700049
药品名称
甲苯磺酸艾多沙班片
申报单位
Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共（中国）投资有限公司
申报单位责任人
緒方孝一郎（Koichiro Ogata）、奥泽宏幸（OKUZAWA HIROYUKI）
临床试验组长单位
中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院
主要研究者
杨跃进、王玉琦、白春学
合同研究组织
昆泰企业管理（上海）有限公司
合同研究组织负责人
王国宾、何江
I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院
I期/BE主要研究者
胡蓓
I期/BE分析测试单位
中国医学科学院北京协和医院
I期/BE分析测试主要研究者
胡蓓
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
29受理号
JXHS1700050
药品名称
甲苯磺酸艾多沙班片
申报单位
Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共（中国）投资有限公司
申报单位责任人
緒方孝一郎（Koichiro Ogata）、奥泽宏幸（OKUZAWA HIROYUKI）
临床试验组长单位
中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院
主要研究者
杨跃进、王玉琦、白春学
合同研究组织
昆泰企业管理（上海）有限公司
合同研究组织负责人
王国宾、何江
I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院
I期/BE主要研究者
胡蓓I期/BE分析测试单位
中国医学科学院北京协和医院
I期/BE分析测试主要研究者
胡蓓
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
30受理号
JXHS1700051
药品名称
甲苯磺酸艾多沙班片
申报单位
Daiichi Sankyo Europe GmbH;第一三共（中国）投资有限公司
申报单位责任人
緒方孝一郎（Koichiro Ogata）、奥泽宏幸（OKUZAWA HIROYUKI）
临床试验组长单位
中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院
主要研究者
杨跃进、王玉琦、白春学
合同研究组织
昆泰企业管理（上海）有限公司
合同研究组织负责人
王国宾、何江
I期/BE临床试验机构
中国医学科学院北京协和医院
I期/BE主要研究者
胡蓓
I期/BE分析测试单位
中国医学科学院北京协和医院
I期/BE分析测试主要研究者
胡蓓
I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/序号
31受理号
CXSB1700014
药品名称
重组人p53腺病毒注射液
申报单位
深圳市赛百诺基因技术有限公司
申报单位责任人
徐燎原
临床试验组长单位
北京肿瘤医院、福建省肿瘤医院
主要研究者
张珊文、潘建基
合同研究组织
/合同研究组织负责人
/I期/BE临床试验机构
/I期/BE主要研究者
/I期/BE分析测试单位
/I期/BE分析测试主要研究者
/I期/BE合同研究组织
/I期/BE合同研究组织负责人
/▪ 内容来源：CFDI检查核查之窗
医药地方台
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