又一款中药注射剂“儿童禁用”，不良反应需警惕

      2018 年 6 月 11 日，《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》发布，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

      其中「禁忌」项明确指出：“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，这是继柴胡注射液被禁用于儿童后，又一款被限制使用的中药注射剂。

      此次国家药监局发布的《《双黄连注射剂说明书修订要求》中除了增加禁忌之外，还要求增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。

      双黄连注射剂适用于病毒及细菌导致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症。由于同时适用于病毒及细菌两类感染，而上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等又是常见病，因此双黄连注射剂目前应用较为广泛。　　

      双黄连注射剂的“禁忌”项除了包括4周岁及以下儿童、孕妇禁用外，国家药监局同时规定，对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

　　此外国家药监局还提醒使用者，本品应单独使用，禁忌与其他药品混合使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

      不仅如此，肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用应遵医嘱，并加强监测。用药过程中，特别是开始30分钟一旦发现异常，患者应立即停药。

      2018年5月29日，中国国家药品监督管理局发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告（2018年第26号）》，要求柴胡注射液说明书增加警示语，修订增加“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目中的内容。新加上的文字包括“儿童禁用”“禁止超功能主治用药”和“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”等。

      国家药品不良反应监测年度报告数据显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反应大多是即发型或速发型，临床主要表现为寒战、发热、心悸、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、恶心、呕吐、过敏（样）反应、皮疹、瘙痒等。严重时，患者甚至会出现过敏性休克。

      事实上，柴胡注射液是我国第一个中药注射剂。在将近80年的使用过程中，它一直被当作感冒退烧的特效药。然而，长期以来，柴胡注射液的药品说明书中只有成人的用法用量，缺乏系统的儿童用药研究证据。

      药监局表示，使用中药注射剂前应仔细询问过敏史，过敏体质者应慎用。使用过程中应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。