以证据支持疗效：通络中药十余年循证医学之旅

循证医学研究是国际公认的评价药物疗效与安全性的科学方法，其主要特点是采用大范围、多样本、双盲实验来检验药物疗效。大范围，就是收入大量患者，然后分为用药组和对照组，用药组使用同一种药物治疗，对照组采用另一种药物治疗，最后比较两种药物的疗效。多样本，尽管患者所患的疾病相同，但各人的自身条件不同，如年龄不同，体质不同，只有多样本才能保证所研究的药物适用于大部分人群；双盲实验，就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物，最后按编号统计使用药物后的疗效，这样最大程度地保证了药物疗效的客观性，得出真正值得患者信赖的用药依据。

迄今为止，通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等通络中药已在循证医学的道路上不懈前行了十多个年头，接受十余次循证医学的考验，取得了一系列可靠的循证证据。系列研究成果使通络中药多次登上《自然评述·心血管》（Nature reviews cardiology，影响因子14.299）、《美国心脏病学会杂志》（JACC，影响因子19.896）、《循环研究》（Circulation Research，影响因子13.965）等国外高影响因子权威学术期刊，也使通络中药进入多个国内外权威医疗指南/共识。

早在2008年，参松养心胶囊就同时完成了四项循证医学研究，研究在包括北京阜外心血管病医院、南京医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国各地36家大型三甲医院中开展，参与医学专家达500多名。研究结果有力地证实了参松养心胶囊能有效治疗早搏，治疗室早优于西药慢心律，治疗阵发性房颤效果与心律平相当，有效提高缓慢性心律失常患者平均心率，总有效率为63.5%。专家总结为整合调节、快慢兼治心律失常的疗效，为通络中药漫长的循证医学之旅取得了一个良好的开局。

参松养心胶囊接受循证医学检验的步伐并没有停下，此后又相继完成了针对心衰伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏的循证医学研究，研究结果有力地证明了参松养心胶囊治疗心衰伴早搏效果显著，填补了窦缓伴室早的药物治疗空白。参松养心胶囊因而成为《中国房颤专家共识-2015》推荐维持窦律的首选中成药，《室性心律失常中国专家共识-2016》唯一推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。

通心络胶囊是通络中药防治冠心病心绞痛、心肌梗死、脑卒中等心脑血管病的代表方药。大量基础研究证实，通心络胶囊具有显著保护微血管内皮细胞完整性，显著缩小心肌无再流面积，抗动脉粥样硬化，稳定斑块，以及缓解血管痉挛，缩小心肌梗死面积、增加心肌灌注、抑制心室重构等作用。

2009年，以北京阜外心血管病医院为组长单位，全国9家医院参加的“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无复流循证医学临床试验”圆满结束，结果显示，通心络胶囊对于急性心梗介入治疗后心肌无复流具有显著防治作用，从而为解决介入术后无再流这一困扰心血管领域的世界性难题提供了循证医学证据。该研究成果在国际生理学权威期刊发表，被《心血管研究》(Cardiovasc Res.)等心血管领域高影响因子杂志引用。目前，由山东大学齐鲁医院张运院士牵头，国内30余家三甲医院参与的“通心络治疗颈动脉斑块1200例临床研究”即将完成，将为通心络防治硬化斑块的疗效作出最权威、最客观的评价。《美国生理学杂志》评论通心络研究“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯！”

在基础及循证研究成果的支持下，通心络胶囊先后列入《冠状动脉痉挛综合征的诊断与治疗中国专家共识2015》、《急性心肌梗死中医临床诊疗指南2016》《冠脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识2017》、《糖尿病中医药临床循证实践指南2016》等多项指南/共识中。

芪苈强心胶囊是在络病理论指导下自主创新研发的治疗慢性心衰的现代中药。多项实验研究证实，芪苈强心胶囊不仅能增强心脏舒缩功能，消水肿，扩血管，还可以抑制神经内分泌过度激活，减少心肌重构，既能缓解心衰症状，又能改善慢性心衰患者的长期预后。一个药物实现多靶点干预，使心脏在多个环节获益。

2013年，由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授、李新立教授、张健教授牵头，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位，联合国内23家综合三甲医院，选取512名患者，进行的“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”圆满结束。研究结果表明：芪苈强心胶囊对心衰关键指标NT-proBNP具有强大作用，能够有效改善心衰患者的心脏功能，显著提高左心室射血分数，缓解心慌气短、不能平卧、尿少浮肿、乏力等症状，改善慢性心衰患者的生活质量。研究论文在线发表于《美国心脏病学会杂志》，杂志编辑部发表评论称：“中医药让衰竭的心脏更加强劲，该研究开启了心衰治疗协同作用的希望之门。”

目前，芪苈强心胶囊已成为《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》唯一推荐的复方中药、《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》的首选中成药、《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》推荐用药，为临床重大疾病防治提供新的药物选择。

津力达颗粒是络病理论指导下研发的2型糖尿病创新中药。由中国中医科学院首席研究员仝小林教授牵头，中国中医科学院西苑医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的循证研究结果表明：在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量的治疗基础上，联合使用津力达颗粒可使糖化血红蛋白得到更好地控制，津力达颗粒组在降低腰围、减缓并发症方面均有潜在治疗优势，同时可提高胰岛β细胞功能。该研究为中西医联合降糖提供了高级别循证医学证据，研究文章发表在国际权威学术期刊《美国公共科学图书馆》(PloS One)和《糖尿病杂志》(Journal of Diabetes)上。津力达颗粒也因此被《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》《国际中医药糖尿病诊疗指南》《糖尿病中医药临床循证实践指南》推荐为2型糖尿病防治首选中成药。

在中医药通向国际化的进程中，循证研究是一条永远绕不过去的必经之路，循证研究结果也是明确中药疗效、指导临床用药的最佳证据。除了前面介绍的已经完成的众多循证研究之外，还有多项通络中药循证研究正在开展，其中包括由山东省肿瘤医院于金明院士和北京肿瘤医院王洁教授牵头，在全国25家三甲医院开展的“养正消积提高肿瘤患者生活质量循证研究”，以及由上海交通大学附属瑞金医院宁光教授牵头，联合国内23家三甲医院开展的“津力达颗粒治疗2型糖尿病临床循证研究”等。相信随着更多循证研究结果的问世，通络中药将在国际医学的舞台上发出更加夺目的光芒。