国务院政策例行吹风会：就加快境外上市新药审评审批有关工作答记者问

女士们、先生们，下午好！欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。本周国务院常务会议研究了加快境外上市新药审评审批有关工作，为了帮助大家更好地了解相关情况，今天非常高兴地邀请到国家药品监督管理局局长焦红女士，请她为大家介绍相关情况，并回答大家提问。出席今天吹风会的还有国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司司长王立丰先生。下面先请焦红女士作介绍。

袭局长、各位朋友大家好！药品是治病救人的特殊商品，关系到人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。习近平总书记在党的十九大报告中提出要实施健康中国战略，人民健康是民族昌盛、国家富强的重要标志，要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。李克强总理非常重视，而且明确要求深化药品医疗器械审评审批制度改革。今年4月12日、6月20日，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监局认真落实国务院会议要求，抓紧出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。下面我向大家主要介绍一下4月12日国务院常务会议后，药监局开展的工作：

一是简化境外上市新药审批程序。今年5月，药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，这可以进一步缩短企业检验的周期，从而进一步加快上市。

二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》，正在公开征求意见。该公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验，这也会进一步降低企业成本，节约时间。

三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月，药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。相关政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间2-3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。

通过采取上述措施，近期药监局加快批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，加快境外上市药品审评审批工作，取得了初步成效。下一步，药监局将按照国务院的决策和部署，加快临床急需药品审评审批工作，而且要进一步鼓励新药上市政策措施；加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管，同时加大境外检查力度，让更多的国际医药创新成果尽快惠及我国患者。

借此机会，也感谢大家一直以来对药品监管工作的关注和支持！谢谢大家！

感谢焦红女士的介绍，下面进行答问环节，提问前请通报所在的新闻机构。

请问焦局长，目前有多少国外新药还没有在国内上市？这些新药都可纳入加快审评审批的范畴吗？有没有品种和治疗范围限制呢？加快审评审批后，上市周期是否会缩短？缩短多少？

境外上市药品能否进到中国是公众关注的，也是媒体朋友关注的，我们组织了专家，对近十年境外上市药品进行了系统梳理。近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。根据患者临床急需，我们对这些产品进行了系统梳理，其中罕见病用药、临床急需的，缺乏有效手段的相关急需药品，按照国务院会议精神，我们准备加快审批。我们按照相关的要求，科学审评、简化相关程序，像罕见病、临床急需、媒体关注的抗艾滋病、抗肿瘤等相关药品，我们纳入优先审批通道，加快审批。我们预计这些产品能够缩短1-2年时间进入中国市场，更好地满足中国患者的需求。谢谢。

局长你好，刚才提到要加大药品境外检查力度，请问为什么开展药品境外检查，检查目的是什么？谢谢。

谢谢你的提问，前面我们讲要简化和加快审评审批，必然意味着要加强后续的监管工作。如何加强监管工作？对境外研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段，而且也是国际通行做法。按照这次国务院的系列部署，按照药品监管要走向监管专业化、科学化的方向，加强境外现场检查能更好地保证产品安全、保证公众安全。

这次在系列措施中，要进一步强化境外检查。经过多年实践，境外检查能够控制产品的风险，而且使监管关口前移，更好地保障公众健康。谢谢。

刚才也提到去年国家发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，已经出台了很多措施，接下来还会出台哪些举措，来助推新药加快上市？

请王立丰司长给记者介绍一下。

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文件），围绕鼓励创新提出了一系列举措。截至目前，药监局共发布配套文件65个，征求意见稿34个，内容重点围绕加快新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面。例如：

一是不断完善优先审评工作制度。设立优先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配资源加快审评。去年底发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以危重疾病和临床需求为导向，对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。通过实施优先审评，目前已有597件注册申请纳入优先审评范围，为满足临床用药需求、促进公众健康提供了有效保障，提升了公众对于药品审评审批制度改革的获得感。

二是允许临床急需药品有条件批准上市。为加快具有临床价值的临床急需药品上市、缩短临床试验研发时间，研究制定了《临床急需药品有条件批准的技术指南》。对早期临床试验显示疗效的药品，可附条件批准上市，将药品提早用于无法继续等待的急需患者。同时，要求企业在上市后继续开展确证性临床试验，制订风险管控计划，保障药品安全。

三是鼓励境外在研新药同步研发。去年10月1日42号文件发布后，10月10日，原食品药品监管总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，取消了境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制。起草了《接受境外临床试验数据的技术指南》，鼓励境外新药在我国同步开展临床研究、同步上市。逐步解决国外上市新药不能在中国同步上市的问题，使得我国患者同步享受发达国家的新药。

四是提升审评理念、优化审评机制。建立以临床疗效为导向的药品审评制度，形成了以适应证团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制。全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发，公开新药综合审评报告，接受社会监督。营造了社会公众和业界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围。

五是实行原辅料、药包材与药品的关联审批。结合放管服的要求，减少审批事项，发布《调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，起草《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》并公开征求意见，建立登记备案信息平台，出台技术资料要求，明确制剂企业的主体责任。

随着上述各项改革举措的落地实施，国内药品研发创新活力得到积极释放，扶优汰劣的效果正在显现，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统已经初步形成。据统计，改革实施以来新药申报占比逐步提升，以化学药为例，2017年创新药注册申请149个品种，其中112个国产品种、37个进口品种较2016年增长了66%，研发创新活力进一步释放。

在鼓励药品创新的同时，药监局还继续加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量。出台了一致性评价工作文件36项，对工作程序和技术要求进行明确，发布参比制剂目录14批，公布了四批通过一致性评价的品种目录，有41件申请通过一致性评价，制定发布在临床上可以与原研药品相互替代的药品目录，即《中国上市药品目录集》。

接下来，我们会认真落实国务院有关部署要求，出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。谢谢。

简化和加快药审程序后，在确保境外新药上市后的安全性和有效性上，国家药监局有什么具体措施？

谢谢你的关心。刚才我已经介绍了，前面是简化和加快审评审批，那意味着后续要有一系列的加强监管的相应举措。我们重点从这几方面考虑：

一是40号文件已经明确提出了上市许可人的责任。我们加强监管第一项就应该是落实40号文件，按照文件里所要求的上市许可人应该对产品从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。

二是加强检查就意味着要加强职业化检查员队伍建设。职业化检查员队伍是加强研发和生产现场检查的一支重要队伍，是加强进口药监管的重要方面。

三是加强上市后的监督抽验。刚才王司长给大家介绍了，我们把简化和加快审批把很多原来在审批前的相关流程，比如说临床的注册检验、上市许可之前的注册检验，进行了简化和取消。那就意味着上市之后的监督抽验应该加强，而且应该具有更强的针对性，这样才能控制相关风险，这是一个重要方面。

四是加强上市后不良事件监测工作。只有加强监测工作，能够及时发现风险、控制风险。通过上市后的不良事件监测，发现存在着严重反应的，我们应该采取相应的紧急控制措施，暂停试验或者上市来保护公众安全。

我也想利用这个机会和媒体朋友再讲讲职业化检查员队伍建设。

应该说药品监管是具有专业性和特殊性的。职业化检查员就是药品监管的眼睛和耳朵。药品的全过程监管包括药品从研发、生产、经营、使用的全环节，靠谁监管？靠的是职业化的检查员。所以职业化检查员应该在防控风险、关口前移方面发挥重要作用。目前我们按照国务院的要求，进一步加大职业化检查员队伍建设，一是要增加人员，二是提高能力和水平。既要加强培训也要加强实训，这样才能使这批队伍真正为公众安全履行好应有职责，后续很多工作还是需要得到社会各界的支持。

刚才有媒体朋友问我要加强境外检查。目前我们的境外检查力度不断地加大，近几年已经有19个品种在境外检查中发现违背我国相关法律法规，我们及时作出了停止进口的决定。但是要看到，目前发达国家到我们国内的检查远远高于我们到境外的检查，所以我们要进一步加强检查力度和队伍建设，为公众安全守好国门。谢谢。

请问在审评审批制度改革方面，目前还面临哪些问题？

刚才王司长已经介绍了我们的审评审批改革这几年的进程，党中央、国务院高度重视，从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》到2017中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照改革的精神，新的审评审批框架和制度也正在搭建，很多改革举措也正在落实。但实事求是讲，改革中还会存在一些问题，还会遇到一些困难。简单来说存在几个方面：

一是临床试验机构资源不足的瓶颈问题需要加快解决，临床试验机构能力建设亟待加强；二是现行药品监管体系与改革创新要求不适应，审评专业队伍建设和能力水平还有待提升，职业化检查员队伍建设亟需加强；三是药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善；四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实，从而强化药品全生命周期的管理。这些，我们将在今后的工作中努力加以解决。谢谢。

大家还有感兴趣的问题吗？如果没有的话，今天的吹风会到此结束。再次感谢焦红局长，感谢王立丰司长，也谢谢大家。