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四价流感疫苗 Opdivo获批国内上市
Keytruda 晚期宫颈癌PD-1免疫疗法
歌礼达诺瑞韦 首个本土原研丙肝药
共计 40 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分
药品研发
1、上海复星医药控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）用于治疗类风湿性关节炎适应症启动临床III期试验。
2、绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）于中国启动III期临床试验。LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品，该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品，用于治疗抑郁症。
3、艾尔建在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结果：在所有剂量方案上都达到了主要研究终点，并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。
4、CytoDyn公布CCR5单抗药物PRO 140一项关键性临床研究的数据：接受现有ART治疗但存在HIV-1复制证据，且已对两类及以上ART药物耐药患者中，PRO 140治疗组实现病毒载量相对基线平均下降了97%，达到主要疗效终点，数据支持PRO 140与抗逆转录病毒药物联合用药。
5、礼来和阿斯利康公司正在停止口服BACE抑制剂Lanabecestat治疗阿尔茨海默病的全球3期临床试验，包括早期阿尔茨海默病试验AMARANTH和针对轻度阿尔茨海默病痴呆的试验DAYBREAK-ALZ。
6、德国默克制药公布了在研靶向药物tepotinib用于MET阳性肝功能级别为Child-Pugh Class A晚期肝细胞癌治疗的两项2期临床研究的积极数据。
7、艾伯维公布了新型抗炎药upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎3个III期临床研究新的患者报告预后数据，显示效果积极。
8、生物医药公司GenSight Biologics报告了3期临床试验REVERSE的额外结果。该研究评估了单次玻璃体内注射GS010（rAAV2/2-ND4）在37名受试者中的安全性和有效性。
9、Galmed Pharmaceuticals宣布，其口服NASH疗法Aramchol获得了积极的2b期临床数据，满足了FDA的监管批准终点。
10、艾尔建公布全球首创药物Bimatoprost SR（贝美前列素缓释）疗法用于开角型青光眼或高眼压患者眼内压降低治疗的一项3期临床试验的积极顶线研究数据。该疗法达到降低眼压至少4个月的临床目标，同时使患者从每日滴眼液治疗中解脱出来。
11、ViiV Healthcare宣布3期GEMINI研究项目取得积极成果。研究评估了dolutegravir加lamivudine双药方案（2DR）与三药方案dolutegravir加两种核苷逆转录酶抑制剂TDF/FTC在初治成年感染者中，结果达到非劣效性主要终点。
12、诺华发布IL-1 beta抗体canakinumab (商品名Ilaris)可能预防痛风研究结果。对该药物的心血管三期试验CANTOS回顾性二级分析显示Ilaris分别降低尿酸高、中、低患者55%、52%、60%的痛风发病风险，降低痛风与心血管事件几乎平行。
13、Cellectis公布一种新的CAR-T技术——CubiCAR，这是一种集成化（all-in-one）的CAR结构体系，具有一个嵌入式的多功能标签，可用于CAR-T细胞的纯化、检测和清除。
14、罗氏宣布正在开展两项关于阿尔兹海默症药物gantenerumab的大型III期临床研究，计划入组1500多名刚刚开始表现出痴呆症状，脑内即将出现淀粉样蛋白沉淀的前驱期或轻微AD患者。目前第一名患者已经成功完成入组。
15、2018年欧洲风湿病学年会上，百时美施贵宝共提交了31份摘要展示该公司免疫科学研究重点以及免疫学药物Orencia（abatacept，阿巴西普）如何影响不同类风湿性关节炎亚组患者数据。
16、葛兰素史克公布了狼疮药物Benlysta（belimumab，贝利木单抗）2项新的分析结果。数据显示，系统性红斑狼疮（SLE）患者长期接受Benlysta治疗，器官损伤进展率低。
17、Alexion与Complement制药公司宣布双方达成合作协议，共同开发临床前阶段的补体C6抑制剂CP010，用于治疗神经退行性疾病。
药品审批
FDA
1、6月将有9款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：备受行业关注的大麻素药物Epidiolex、默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda治疗宫颈癌适应症、以及Array公司的靶向组合药物COMBO450等。
2、安进宣布，美国FDA已批准多发性骨髓瘤靶向药物Kyprolis处方标签信息更新，纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期数据。
3、Nordic Nanovector公司宣布，美国FDA已将Betalutin纳入快速通道指定，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤先前的系统治疗。
4、默沙东宣布，美国FDA已加速批准Keytruda用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1的复发性或转移性宫颈癌患者。Keytruda成为获批治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法。
5、Albireo宣布，美国FDA已授予其先导药物A4250治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症的罕见儿科疾病资格认定。
6、Sage Therapeutics与美国FDA进行突破性疗法会议后，并将加速新药SAGE-217的研发计划。该计划旨在支持SAGE-217用于治疗重度抑郁症和产后抑郁症在美国的获批。
7、默沙东宣布美国FDA已接受旗下9价HPV疫苗GARDASIL9（重组人乳头瘤病毒9价疫苗）的补充生物制品许可申请，用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种人乳头瘤病毒（HPV）类型引起的某些癌症和疾病。
8、默沙东宣布FDA已经批准其重磅免疫疗法Keytruda治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。
9、罗氏宣布，美国FDA已经批准安维汀（贝伐珠单抗）联合化疗（卡铂与紫杉醇）用于治疗经初始切除手术后的晚期（III或IV期）卵巢癌患者，后续使用安维汀单药治疗。
10、基因疗法新锐Nightstar Therapeutics宣布，美国FDA已授予其无脉络膜症在研疗法NSR-REP1“再生医药先进疗法”认定。这是首个针对遗传性眼疾获得RMAT认定的基因疗法。
CFDA
1、百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection，商品名：Opdivo）的进口注册申请已获得国家药品监督管理局批准，该药物将在国内上市，用于治疗EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
2、复星医药控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
3、华润双鹤收到国家食品药品监督管理总局核准签发的白消安注射液药品注册批件。白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。
4、恒瑞医药申报的 3 类化药盐酸艾司氯胺酮注射液生产注册已获受理，该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。
5、国家药品监督管理局已分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。
6、歌礼宣布，公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。
7、贝达药业自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
8、昆药集团控股公司银诺医药收到国家药品监督管理局核准签发的苏帕鲁肽注射液《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。
9、方盛制药子公司广东暨大基因药物工程研究中心有限公司收到国家食药监总局核准签发的重组人角质细胞生长因子-2滴眼液的《药物临床试验批件》。
10、天士力控股子公司天士力基因网络公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的全球首款腓骨肌萎缩症1A型治疗药物PXT3003的《药物临床试验批件》。
11、京新药业收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊药品注册批件，意味着抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀国内首仿药即将正式上市。
其他
1、奥地利生物技术公司Themis Bioscience宣布，欧洲药品管理局已授予基孔肯雅病毒疫苗项目优先药物资格，该疫苗用于预防基孔肯雅热。
2、Mylan宣布收到了FDA关于其仿制版 Advair Diskus上市申请的完全回复信（CRL）。FDA在CRL中指出Mylan的产品存在轻微缺陷。
编辑：Kerr
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