河南省食品药品监督管理局关于河南国控圣远健康产业有限公司等3家药品批发企业双随机抽查情况的通告
2018年第67号
2018年06月25日发布
为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、省政府办公厅《关于公布省政府部门随机抽查事项清单的通知》（豫政办〔2017〕80号）精神和《2018年全省药品化妆品流通监管工作要点》，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品经营质量管理规范现场检查指南原则》等有关规定，省食品药品监管局组织对河南国控圣远健康产业有限公司等3家药品批发企业进行了双随机抽查（检查结果详见附件）。
省食品药品监督管理局要求各药品批发企业强化自身管理，持续依法依规经营；各级食品药品监督管理局要继续加强对药品批发企业的监督检查，对发现的违法违规经营行为严肃查处，切实保障药品质量安全。
特此通告。
附件：1. 关于对河南国控圣远健康产业有限公司随机抽查情况通报
2. 关于对河南隆晖药业有限公司随机抽查情况通报
3. 关于对淮滨县天一药品经营有限公司随机抽查情况通报
2018年6月25日
关于对河南国控圣远健康产业有限公司随机抽查情况通报
企业名称
河南国控圣远健康产业有限公司
注册地址
郑州航空港区新港大道西侧新港十路南侧
仓库地址
郑州航空港区新港大道西侧新港十路南侧
许可证编号
豫AA37100037
GSP证书编号
A-HEN17-003
经营范围
中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。
检查时间
2018年5月5日—5月6日
检查依据
《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
检查发现的问题
严重缺陷：0项
主要缺陷：7 项
1.2017年12月份内审情况未依据分析结论，制定整改措施，落实整改情况；（*00901）
2.对调岗到从事特殊管理药品的人员未进行相关法律法规和专业知识的培训；（*02501）
3.2018年度未按照制定的培训计划和培训内容开展培训；（*02701）
4.2017年以来未对冷库、保温箱进行低温等极端外部环境下的保温效果评估；（*05302）
5.仓库温湿度测点终端安放位置未从风险控制的理念出发，安放在温度风险点；（*05303）
6.将常温保存的药品存放于高架立体阴凉库（B幢）内，且部分温湿度历史数据低于常温要求。如：企业温湿度监控系统显示2018年元月5日10时30分至10时50分，高架立体阴凉库温度为4.6摄氏度；（*08302）
7.个别外用药与其他用品未分开存放，如烟台荣昌制药股份有限公司生产、批号171001的月泰贴脐片与通化东宝药业股份有限公司生产、批号180201的消栓通络片未分开存放。（*08309）
一般缺陷：6项
1.中药饮片仓库未配备防鼠设备；（04702）
2.B幢阴凉库未设置有包装物料的存放场所；（04707）
3.与供货单位禹州市百草汇药业有限公司签订的质量保证协议未明确有效期限；（06501）
4.验收贞芪扶正颗粒（山西天生制药有限责任公司、批号61102150）结束后，未在抽样的整件包装上注明验收标志；（07802）
5.在常温库内未严格按照质量状态实行色标管理，只设置了合格区域；（08304）
6.与宇鑫物流股份有限公司签订的委托运输协议缺少在途时限等内容。（10801）
处理措施
要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。
关于对河南隆晖药业有限公司随机抽查情况通报
企业名称
河南隆晖药业有限公司
注册地址
沈丘县工业园区中小企业孵化园内
仓库地址
沈丘县工业园区中小企业孵化园内
许可证编号
豫AA39400028
GSP证书编号
A-HEN16-001
经营范围
中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）。
检查时间
2018年5月5日—5月6日
检查依据
《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
检查发现的问题
严重缺陷：0项
主要缺陷：6项
1.2016年度、2017年度开展的质量管理体系内审缺少对计算机系统管理、验证管理等方面的评审内容；（*00801）
2.质量负责人陈立伟履行职责不到位，存在GSP内审审核内容不全面、质管员资格审核不严等情况；（*01501）
3.质管员范慧杰不具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（*02202）
4.2017年度温湿度自动监测系统验证报告缺少验证数据汇总分析及验证结果总体评价；（*05401）
5.未按照冷藏车验证结论修订完善《运输与配送操作规程》（文件号：LHYY-ZD-2018-091）,该操作规程未规定开门作业相关要求以及设备停机、断电或故障时采取应急措施等内容；（ *05601）
6.销售个别批次含特殊药品复方制剂回执单未加盖单位公章，如：2017年6月销售给大于楼行政村于团结卫生所的小儿化痰止咳颗粒（批号：05170305，生产厂家：河北康泰药业有限公司）10盒，回执未加盖购货单位公章。（*09301）
一般缺陷：7项
1.未对培训效果汇总评价；培训档案无教材；（02702）
2.2017年与北京时珍堂（宜昌）药业有限公司签订的药品质量保证协议未签署日期；(06102)
3.未对2016年、2017年度药品采购情况进行质量评审；（07101）
4.收货人员未在购入的药品随货同行单上签字，如：2017年9月20日从华润河南医药有限公司购进的500盒缩宫素注射液（批号：170244，生产厂家：安徽宏业药业有限公司）；（07501）
5.养护人员未对储存条件有特殊要求或有效期较短的品种以及近效期药品进行重点养护，计算机系统中无重点品种养护检查记录；（08406 ）
6.养护人员未定期汇总分析养护检查信息；（08409 ）
7.未对不合格药品产生的原因进行分析并制定预防措施。（08706）
处理措施
要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。
关于对淮滨县天一药品经营有限公司随机抽查情况通报
企业名称
淮滨县天一药品经营有限公司
注册地址
淮滨县城关镇南大街115号
仓库地址
淮滨县城关镇南大街115号
许可证编号
豫AA37600032
GSP证书编号
A-HEN16-002
经营范围
中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）精神药品（第二类、蛋白同化制剂、肽类激素药品
检查时间
2018年5月5日—5月6日
检查依据
《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
检查发现的问题
严重缺陷：0项
主要缺陷：4项
1. 2016年9月28日增加批发经营蛋白同化制剂、肽类激素经营范围，但未组织开展内审；（*00802）
2.现场检查时，保温箱不能正常显示温度；（*05103）
3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未采用安全可靠的方式进行储存、备份；（*06001）
4.阴凉3库个别非药品与药品混放，如南昌川奇保健品有限公司生产的川奇牌高而美乐高钙片。（*08309）
一般缺陷：8项
1.2016年以来未进行药品质量信息的收集；（01704）
2.阴凉3库北墙部分墙皮脱落；（04603）
3.库房未采取可靠的安全防护措施对无关人员进入实行可控管理；（04604）
4.2017年验证方案质量负责人未签字；（05501）
5.阴凉3库个别拆零药品未集中存放，如吉林四环制药有限公司生产的曲克芦丁脑蛋白水解物注射液，批号201709151；（08312）
6.阴凉1库部分货架有灰尘；（08313）
7.阴凉2库个别药品外包装破损，养护人员未及时检查养护，如四川逢春制药有限公司生产的藿香正气颗粒，批号180104；（08405）
8.未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。（11501）
处理措施
要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。