6月27日，国家药监局药品审评中心就“含可待因类感冒药说明书修订要求”公开征求意见，意见征求时间为1个月。
药品审评中心此次公开征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”是源于美国FDA近期梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。
经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
因此，借鉴国际其他监管机构的监管策略及风险信息，药品审评中心拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物禁用于18岁以下儿童和青少年。
医药地方台从原国家药监总局官网获悉，2017年1月4日，原总局便发布了《总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》，决定对含可待因药品说明书“不良反应”、“禁忌”、“儿童用药”、“孕妇及哺乳期妇女用药”等项进行修订。
其中，在“禁忌症”项里增加的内容为“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。在“儿童用药”项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在“儿童用药”项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”等内容。
而此次将在《总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》的基础上，将含可待因药品说明书进一步修订要求予以公布。具体如下：
一、“禁忌症”将增加一下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”的；
二、“儿童用药”项增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
▪ 内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia）整理
▪ 作者：Sarah
医药地方台
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