尊敬的同仁们：
2017年12月5日，CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见，已正式将原辅包与药品制剂进行关联审评，并于2018年4月16日，正式发布《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》的通告。此时，为帮助广大企业同仁，深刻掌握“原辅包”与药品制剂共同审评审批政策带来的风险与机遇，深度学习《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》相关法规与技术要求，我单位定于2018年7月 27至29日在杭州市举办“2018药品制剂与“原辅包”关联审评及化学药品与密封件相容性研究 高级培训班”，有关培训事项通知如下；
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）
北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位：微谱医药 冠勤医药 药渡数据
一、时间地点：
培训时间：2018年7月27-29日（培训两天、27日全天报到）
培训地点：杭州市（详细地点、报名后再行通知）
二、课程安排：
第一天 7月28日周六 上午 9:00-12:00 午休 下午 14:00-17:30
一、深度解读“原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法
1.目的与意义、责任与义务及其注意事项
2.登记与备案、审评与审批及其注意事项
3.变更与终止、监督与管理及其注意事项
二、2018“原辅包”关联审批审评政策机遇与风险分析
三、化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则剖析解读
1、背景概述
2、密封件的分类及用途介绍
3、密封件的选择及确认原则
4、密封件生产质量与风险控制
5、药品与密封件相容性风险控制
6、相容性研究的考虑要点与问题分析
7、相容性研究的主要内容与试验方法指导
8、试验结果分析与安全性评估
四、注册制下和共同审批新制度下“药辅包”申报资料要求与问题分析
五、“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性
1.风险评估概念与主要任务
2.风险评估策略与技术要点
3.“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性（案例分析）
六、“原辅包”与药品制剂共同审评缺陷问题分析与治理
主讲人：俞老师 CFDA药品包装材料技术审评专家 国家药典委员会委员
七、生产系统中可提取物和浸出物研究的最佳解决方案
主讲人：杨潇军 微谱医药中国区包材相容性技术总监
第二天 7月29日周日上午 9:00-12:00 午休 下午 14:00-17:00
八、制剂审评后现场检查及注册检验技术要求与注意事项指导
九、关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析
十、关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制
1.对药品研发立项与注册申报的影响
2.对药品研发工作开展的影响及相关供应商的考察
3 关联审评工作的实施与操作要点分析与注意事项
4.关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管
5.制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求
6.全程质量控制与研发策略指导
十一、关联审评后对“原辅包”企业的影响与实施应对
1.“原辅包”企业法律责任的划分及注意事项
2.“原辅包”申报资料技术要求的影响及问题分析
3.“原辅包”质量标准与工艺的影响及问题分析
4.“原辅包”质量标准建立与管理调整
5.关联审评实施要点与应对策略指导
十二、原辅包关联审评和一致性评价的关系剖析指导
1.一致性评价最新政策要点剖析解读
2.原辅料对药品一致性通过的影响
3.通过一致性评价后的原辅包的供应商管理
十三、实际案例分析 现场互动答疑
主讲人：丁老师 知名药企高管 精通国内外药品注册法规实战型技术专家
三培训对象：
各药品研发单位：研发注册人员、质量管理人员、项目负责人、企业负责人
各原辅包企业：企业负责人、法规负责人，质量管理负责人，相关技术人员等。
四、培训形式
1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！
3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
五、培训费用：
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895
六、培训报名：
乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注
电话/传真：010-88608099
报名邮箱：530443953@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至电子邮箱或微信进行注册登记。
备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，
本次培训特限制参加名额130人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。
下页附件：报名回执表
报名回执表
培训名称
2018药品制剂与“原辅包”关联审评及化学药品与密封件相容性研究高级培训班
单位名称
地 址
邮编
联系人
电话/手机
邮箱
参会人员姓名
性别
部门/职务
办公电话
手 机
邮箱 /传真
是否住宿：单间○ 标间○ 否○
入住时间: 退房时间：
培训费支付：现场交费○ 提前汇款○
赞助宣传：是○ 否○
汇款方式：
户 名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司
开户行：北京农商银行石景山支行
账 号：030 111 010 30000 12456
开票信息：
单位名称： 纳税人识别号：
地址电话： 开户行及账号：
开票种类： 增值税普票○ 增值税专票○
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