国家药监局发布第十五批仿制药参比制剂目录

来源: 河南省医药质量管理协会/hnyyzlglxh

国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十五批)的通告(2018年第49号)

2018年06月28日 发布


经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十五批)。


  特此通告。


  附件:仿制药参比制剂目录(第十五批)



国家药品监督管理局

2018年6月27日

附件

 

仿制药参比制剂目录(第十五批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

15-1

盐酸司来吉兰片

Selegiline  Hydrochloride Tablets/咪多吡

5mg

片剂

Orion  Corporation

原研进口


15-2

酮咯酸氨丁三醇片

Ketorolac  Tromethamine  Tablets

10mg

片剂

MYLAN  PHARMACEUTICALS INC

美国橙皮书


15-3

布南色林片

BlonanserinTablets/洛珊

4mg

片剂

Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd

原研进口


15-4

阿莫西林分散片

Amoxicillin  Dispersible Tablets/Clamoxyl

1g

片剂(分散片)

Laboratoire GlaxoSmithKline

欧盟上市(上市国:法国,产地:法国)


15-5

格列齐特片

Gliclazide  Tablets/Diaprel

80mg

片剂

Les Laboratoires Servier

爱沙尼亚上市(产地:法国或爱尔兰)


15-6

头孢拉定胶囊

Cefradine  250mg Capsules

/泛捷复

0.25g

胶囊剂

中美上海施贵宝制药有限公司

原研地产化


15-7

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

Tamsulosin  Hydrochloride Sustained-release Capsules/哈乐

1g

胶囊剂
 (缓释胶囊)

安斯泰来制药(中国)有限公司

原研地产化


15-8

克拉霉素缓释片

Clarithromycin  Sustained-release Tablets/Biaxin XL

0.5g

片剂

Mylan  Healthcare Ca

上市国家:加拿大

增补

15-9

氟氯西林钠颗粒

Flucloxacillin  Sodium Granules/--

0.125g/5ml(按C19H17ClFN3O5S计)

颗粒剂

Accord  Healthcare Ltd

欧盟上市(上市国家:英国;产地:爱尔兰)

增补

15-10

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets/复傲坦®

奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg

片剂

第一三共制药(上海)有限公司

原研地产化品种


 提示:以下为将上面表格转换为图片,可点击放大查看