关于“仿制药大战原研药”的7个思考

上海阳光医药采购网，在六月上旬发布了《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》：

21各品种29个品规中标的都是仿制药生产厂家，以国家厂家为主，进口厂家仅山德士得以幸存，加上上海公布通过一致性评价的药品直接挂网采购，于是业界大呼：进口过期原研的市场被国产取代在即。

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医保局领导参观三明经验和福建医保改革模式，也让业界开始担心医保支付价的价格取向，是否会以三明的招标模式招价格；其实，福建医保模式支付药价，目前来看，最受伤是辅助用药，其次是国产仿制药数量较多的过期原研药。

国产仿制药生产企业获得省级招标准入门槛之后，下一步直指医院的准入门槛——“一品两规”。

但本君认为，仿制药生产企业还可以大力鼓吹取消医院的另一个准入门槛：

三级综合医院原则上品规数不超过1500种，三级专科医院品规数原则上不超过1200种；

二级综合医院品规数原则上不超过1000种；

二级专科医院原则上不超过800种品规数；

其他医疗机构原则上不超过600种品规数。

要知道，“一品两规”的门槛是为了保证医生用药用的是临床合理的规格，国内制药黑暗史批了多少没经过临床验证的改良制剂改良规格大家就甭回顾了。

其实，“一品两规”也罢，医院限制品规数也罢，根本目的，都不是为了阻挡和原研制剂规格一样的仿制药，进入医院的，阻挡的是上述的没有临床验证过的规格。

综合最近的招标和本君收集到的信息，本君认为给行业的启示如下：

虽然过了一致性评价，但并不意味着有着这层“高级配置”的加持，产品价格就可以跻身高贵行列。以浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）为例，此次是以历史最低价中标。

因此，想通过一致性评价大幅度提价的仿制药生产厂家，如果自己所仿制的产品临床稀缺性比较弱的话，还是准备打价格战吧。

国产仿制药取代过期原研药是大势所趋，但是国家同样也留给了进口仿制药生产厂家一条生路。

进口仿制药即目前常说的品牌仿制药是否值得进入中国，关键还是看价格，价格又由于临床需求和药品的可及性决定的，所以最终还是看稀缺性。例如山德士就非常努力地引进仿制药，2018年以新分类5.2申报的产品有左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普兰片和伏立康唑片。

原研厂家据悉已经开始商业渠道管控，仿制药生产厂家购买国内已上市的个别原研产品做参比制剂有难度。预计国家参比制剂购买平台会介入此事。

国产仿制药生产企业不要觉得过了一致性评价或者以新的注册化学分类获批上市仿制药就可以一劳永逸而不严格监控质量了，如果有第三方发布批间溶出度差异过大，患者投诉仿制药不良反应过多，还有什么生产企业员工内部举报，那就尴尬了。

当然，同样的事情发生在进口生产厂家也同样尴尬。

医保基金承压是众所周知的事情，如何将医保费用最大利益化是新设立的医保管理局要研究的课题。

辅助用药经过重点监控，用量下降较快，省钱第一招初见成效。仿制药取代过期原研绝对是省钱第二大杀招。

为了控制成本和营销协协同效应，过期原研地产化，品牌仿制药地产化，将同科室的过期原研药／品牌仿制药交给同一个厂家负责营销等行为会越来越普遍。

如何引导医院使用一致性评价产品，这是个信心问题。本君认为最关键还是不良反应监测体系问题。

通过不良反应和有效性的数据淘汰不合规的生产企业，让医保支付给质量较优质的生产厂家，并引导生产厂家合理竞争，总比只让一家国产生产企业中标，然后万一发生不良反应，想更换又无药可换的风险系数要低一些。

品牌仿制药／国产仿制药如何推广？未来都用通用名了，想办法让患者记住生产厂家，然后患者还非此厂家不可呗。当然前提还是要搞定医保，让患者感觉花费成本差异不会太大。

写在最后：

无论是原研药还是仿制药，质量符合标准，都予以准入，让市场决定选哪个才是王道。