2018年7月，我司收到国家药品监督管理局下达的关于儿童药0.1g对乙酰氨基酚泡腾片药品注册《药物临床试验批件》（批件号：2018L00154）。（详见下图）审批结论为“经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效（BE）试验......本品也可参照总局发布的《可豁免或简化人体生物等效（BE）试验品种》采用药学方法评价一致性，并按化药新注册分类要求重新提出上市申请。”
换句话说，只要奥吉娜药业儿童药通过了人体生物等效（BE）试验，就可以成功上市，这将填补国内儿童药市场空白，这也将是中国广大儿童患者的福音。
但是针对此批件，奥吉娜药业仍有异议，那就是儿童药物具有其天然的特殊属性，特殊的剂型特殊的剂量。而依据《人体生物等效性试验豁免指导原则》（2016年第87号），奥吉娜药业儿童药是具备一切BE豁免条件的。所以奥吉娜药业已向国家局提出豁免人体生物等效（BE）试验申请。相信不久，我们将收到国家局的正式回复，欢迎广大消费者及行业同仁密切关注此事，我们将持续进行跟踪报道。
以下为部分文件依据：
1.《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230）第三条
2.《人体生物等效性试验豁免指导原则》（2016年第87号）
3.美国FDA的药品审评研究中心（CDER）2003年3月颁布的“Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products——General Considerations ”
4.欧洲The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 2001年7月26日颁布的“ASEAN Guidelines for the Contact of Bioavailability and Bioequivalence Studies”5.1.2款规定
5.世界卫生组织WHO 2006年颁布的“Technical Report：Multisource(generic) pharmaceutical products:Guidelines on registration requirements to establish interchangeability”第4条
6.FIP 2014年将对乙酰氨基酚列入BE豁免药物一览表内，将对乙酰氨基酚列入到豁免目录里。
7.欧洲德国、荷兰等国家将对乙酰氨基酚列入“Drugs substance for Which Bioavailability Studies are not Generally Required”目录内
8.2016年后总局印发的关于儿科人群用药临床试验的技术指导原则之基本观点
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