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HPV疫苗Gardasil新用途 首款RNAi药物将上市
Keytruda治胃癌III期失败 优普洛®在华获批
诺华终止合作Aveo 诺华吉列德CAR-T药物
共计 32 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、《柳叶刀》上的一项研究KEYNOTE-061显示，在既往已接受治疗的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，与化疗药物紫杉醇相比，默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda未能显著改善总生存期。
2、《美国医学会杂志•皮肤病学》上的一份病例报告显示，默沙东的HPV疫苗Gardasil在治疗皮肤鳞状细胞癌方面具有显著的疗效，瘤内注射疫苗11个月后，所有肿瘤都消失了。
3、生物技术公司ABXVAX宣布了用于HIV感染治疗的ABX464临床IIa期研究的第二个队列的积极顶线数据。首次表明ABX 464具有降低血液和直肠组织库中HIV DNA的能力。
4、近日，生物医药公司Incyte公布了其关键临床2期试验REACH1的顶线数据。REACH1评估了JAKAFI®联合皮质类固醇，治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的效果。
5、Alnylam制药宣布，RNAi药物patisiran治疗遗传性ATTR淀粉样变性的III期临床研究中，patisiran取得了极佳的结果，达到了研究的主要终点和所有次要终点。
6、近日，Exelixis发布靶向抗癌药cabozantinib治疗晚期肝细胞癌的关键性III期临床数据。数据显示，在既往已治疗的晚期肝细胞癌患者中，与安慰剂相比cabozantinib使总生存期实现了统计学显著意义和临床意义的延长。
7、以色列Compugen公司宣布其针对PVRIG的治疗性抗体COM701获FDA批准进入临床试验。COM701是全球首个获批进入临床的针对PVRIG的抗体，目前用于恶性实体瘤的治疗。
8、基因泰克宣布了一条引人关注的消息：其重磅免疫疗法Tecentriq与化疗组合，在一项3期临床试验中彰显出了对三阴性乳腺癌的出色治疗效果。
9、罗氏近日宣布，评估肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的III期临床研究IMpassion130达到了无进展生存期的共同主要终点。
10、Gemphire Therapeutics宣布新药gemcabene已经抵达2b期临床试验INDIGO-1的主要终点，能降低基线血清甘油三酯（TG）> 500 mg/dL的严重高甘油三酯血症患者的TG。
11、近日，Alnylam Pharmaceuticals公司报告了使用RNAi疗法治疗中枢神经系统（CNS）疾病的临床前研究结果，该积极结果支持将RNAi疗法推进到临床试验阶段。
药 品 审 批
1、Merz宣布FDA批准了Xeomin用于治疗成人慢性流涎，使之成为美国在该适应症中第一个获得授权的神经毒素。
2、Cyprium Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予CUTX-101（铜组氨酸注射液）治疗还未表现出显著临床进展的典型Menkes氏综合征的快速通道地位。
3、近日，人福医药集团股份公司全资子公司EpicPharma, LLC收到美国食品药品监督管理局（FDA） 关于氨酚羟考酮片的批准文号。
4、默沙东宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌的一线疗法。
5、Alkermes宣布美国FDA批准ARISTADA INITIO™作为长效注射用非典型抗精神病药物ARISTADA®的启动方案，用于治疗成人精神分裂症患者。
6、美国FDA批准夏尔公司旗下Cinryze，用于6岁及以上儿童遗传性血管性水肿患者预防疾病发作。值得一提的是，这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂。
7、Achaogen公司宣布美国FDA已批准其Zemdri上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染患者，包括肾盂肾炎患者。
1、众生药业发布公告称，公司研发的基础化疗抗肿瘤药物紫杉醇的改良型新药注射用紫杉醇聚合物胶束于日前获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。
2、经国家药品监督管理局数据库查询，先声药业旗下制药企业先声药业（海南）有限公司的必奇-蒙脱石散，成为国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。
3、华海药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的伏立康唑片《药品注册批件》。
4、千红制药发布公告称，公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。
5、优时比宣布旗下创新药物优普洛®于近日获得国家药品监督管理局的批准，用于单药治疗早期特发性帕金森病症状及体征，或联合左旋多巴用于病程中各个阶段的治疗，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时。
6、天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类TSL-1502胶囊和化药2.2类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件。
7、江苏豪森伊马替尼通过一致性评价，成为国产格列卫仿制药首家通过一致性评价的企业。
1、2015年，制药巨头诺华公司看中了Aveo公司一项药物早期研究项目，并与该公司达成了总价值为3.26亿美元的合作协议。然而近日，诺华表示要终止该合作协议。
2、TRIGR Therapeutics公司与韩国ABL Bio公司签署了一项协议，TIRGR公司被授予后者治疗癌症的抗体管线药物全球商业开发权。
3、香雪制药近日公布，其控股子公司香雪精准与Athenex公司就香雪精准及其关联方拥有的TCR-T细胞治疗技术在中国以外的国家和地区的授权达成了一致。
4、阿斯利康公布，公司两款治疗药物Imfinzi和Lynparza分别被日本药品与医疗器械管理局批准上市。
5、日前，诺华、吉列德旗下的CAR-T药物Kymriah和Yescarta收到欧洲药品管理局人用药品委员会的推荐。
6、百时美施贵宝近日宣布，欧盟委员会已批准扩大Sprycel的适应症，纳入用于1-18岁儿童和青少年慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病的治疗，同时也纳入了口服混悬剂粉末配方。
7、杨森制药近日宣布，加拿大卫生部已批准Erleada（apalutamide片剂），该药是一种口服药物，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。
编辑：花石
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