关于召开 2018 第五届中国临床试验数据管理研讨会并举办会前培训班的通知（第二轮）

各有关单位：

为了顺应中国加入ICH后必须尽快完成国际临床试验规范和技能的需要，本着为提高中国临床试验领域临床试验质量管理水平和知识技能的宗旨，由中国化学制药工业协会（CPIA，以下简称协会）主办、中国临床试验数据管理学组（CDMC，以下简称学组）协办的“2018第五届中国临床试验数据管理研讨会并举办会前培训班”定于今年7月26日-28日在北京召开。

现将会议有关事宜通知如下：

一、会议概览

目前国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。中国成为ICH的监管成员国，为临床试验及其数据管理的规范化提出了新的技术要求，特别是数据安全性的监督管理，也推动了所有制药企业和临床研究人员积极探索临床试验及数据质量管理新的规范化模式。为此，如何应对遵循ICH GCP要求，提高中国临床试验数据管理的质量和可信性是我们面临的挑战。国家药品监督管理局发布的药品数据管理规范和药物安全性数据管理指导原则为临床试验安全数据管理指明了方向。此外，计算机化系统在临床试验中的广泛应用，使临床试验数据管理的效率和质量大大提高，但如何按照ICH GCP系统验证要求，和依从国家新版GCP对计算机化系统验证要求是摆在临床试验数据管理人面前的新课题。本次会议就如上各个方面展开探讨，届时将邀请监管机构人员、稽查专家和临床试验数据管理专家就当前国际创新药物研发动态，药物安全性生命周期数据规范管理，临床试验数据风险管理和真实世界的数据管理模式进行深入交流。

本次临床试验数据管理研讨会之前还将举办“临床试验外部数据管理专题培训：目前实践和经验/教训”培训班。临床试验外部数据管理是管理外部数据供应商所提供的特殊类型的外源数据。外部数据供应商所提供的外部数据要遵从一定的数据管理标准和数据传输要求，将数据传回给申办方。本次培训将详细介绍临床外部试验数据，如何管理临床外部数据及对临床外部数据供应商的管理。并对临床外部试验数据在研究中的使用对出现的常见问题进行深入的讨论和经验分享。

二、会议内容

（一）临床试验外部数据管理专题培训：目前实践和经验/教训

· 临床试验外部数据的概述

· 临床试验外部数据标准及其传输要求

· 临床试验外部数据管理流程及常见问答对策

· 各类外部数据供应商的管理规范和要求

· 特殊外部数据源及其管理标准和要求

· 专家讨论和交流

（二）中国临床试验数据管理研讨会

——中国临床试验的机遇与挑战：临床试验质量与数据管理

· 数据科学助力新药研究与药品质量

· 加入ICH对临床试验安全性数据管理执行的要求与挑战

· 加入ICH对临床试验电子数据系统的要求与挑战

· 数据管理质量协同保障

· 真实世界数据与证据

三、参会人员

· 临床试验项目经理

· 临床试验数据管理人士

· 临床试验研究机构管理人员

· 临床试验监查员

· 临床试验质量保障和质量监控专业人员

· 临床研究者和研究协调人员

· 临床计算机系统使用人员

· 临床试验稽查人员

· 临床试验研发专业人员

· 临床试验药政事务专业人员

· 临床试验文件管理人员

· 临床试验信息技术专业人员

四、会议时间

（一）培训班：2018年7月26日；

（二）研讨会: 2018年7月27日-28日。

五、会议地点

北京敦煌飞天商贸大厦（飞天大厦酒店）地址：北京市东城区东二环广渠门外南街五号。

六、会务有关事宜

（一）参加会前培训班的代表可在会后领取培训证书；

（二）会议交通、食宿费用自理。

（三）参会费用

1、会前培训1200/人，研讨会2200/人，会前培训和研讨会均参加费用3000/人（包括培训资料费、会议资料费、场地费及当天的午餐费等）；

2、2108年6月30日前报名并完成缴费的学员，可享受早报名优惠价：会前培训1000/人，研讨会2000/人，会前培训和研讨会均参加费用2600/人（包括培训资料费、会议资料费、场地费及当天的午餐等）；

3、CPIA会员单位参会代表费用在上述各档位减200元/人；

4、报名及缴费截止日期为2018年7月15日，请将汇款凭证复印件及参会回执反馈给会务联系人（汇款时请备注“CDMC年会”）。

户名：中国化学制药工业协会

开户行：工商行北京新街口支行

账号：0200002909014425412

5、联系方式

中国化学制药工业协会（CPIA）联系人：

冯书娟

010-57918330-809,13910866382,

fengsj@cpia.org.cn;

中国临床试验数据管理学组(CDMC)联系人:

宋宇飞

18601058657，27376194@qq.com。

会议回执、会议议程请点击阅读原文下载

《中国现代中药》