清开灵、益气复脉说明书将被修订。今年来，国家药监局密集发文对多个大品牌中药注射剂说明书进行修订，包括丹参、双黄连和柴胡、参麦。中药注射剂再评价的工作已处于风口浪尖，去年10月，国家已有明确规定：力争用5至10年左右时间基本完成，药企也应尽早布局以获得先机。
今日（7月3日），国家药监局发布公告，决定对所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书进行修订。要求各相关企业提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
两个产品均增加了警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
同时，对说明书中的不良反应、禁忌症、注意事项也进行了完善。
关于清开灵和益气复脉
清开灵注射液适用于外感风热时毒，火毒内盛所致的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛，苔黄，脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热。
根据国家药监局数据查询发现，清开灵注射液目前全国共有19个批文，涉及七大厂家：神威、山西太行、亚宝、河南神农、广州白云山明兴、广东雷允上、吉林省集安益盛。
在2017年的两会上，全国人大代表、神威药业董事长李振江曾对“中药注射剂被列为辅助用药”这一观点表示不完全认同，他认为需要区别对待，并以清开灵注射液举例：“清开灵治疗病毒性肺炎的效果非常好，尤其是很多不明原因的发烧，应属于基本用药，但在治疗某一疾病上加入，可能就把它作为辅助用药了。”
据《21世纪经济报道》，截止2017年两会期间，神威清开灵注射液全年用药人次达到3333万，占所有清热解毒类中药注射液使用人次的68.1%，市场份额高达70%以上。据介绍，其价格只有1元/支左右，低价意味着它承担了基层医疗机构中“基本”医疗保障药品的功能。
而此次说明书的修订，或将很大程度影响该产品的市场销量。
注射用益气复脉，用于冠心病劳累性心绞痛气阴两虚证，症见胸痹心痛，心悸气短、倦怠懒言、头晕目眩、面色少华、舌淡、少苔或剥苔．脉细弱或结代；冠心病所致慢性左心功能不全II、III级气阴两虚证，症见心悸、气短甚则气急喘促，胸闷隐痛，时作时止，倦怠乏力，面色苍白．动则汗出，舌淡、少苔或剥苔．脉细弱或结代。
据查，注射用益气复脉是天津天士力之骄药业的独家品种。根据天士力2016年年报显示， 注射用益气复脉（冻干）是其公司的核心产品之一。其11个独家品种中有9个产品进入《2017版医保目录》，注射用益气复脉（冻干）进入谈判目录。该产品2016年的招标价在46.719-69.95元之间，总计14,127,934支。
中药注射剂未来不容乐观，再评价应提前布局
《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，注射给药占整体报告的64.7%，严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%；按照给药途径分布，静脉注射给药占54%，其他注射给药占0.6%。
据《中国网》记者了解，中药注射剂曾经一度成为“限制抗生素”政策的获益者而快速崛起，而中药注射剂行业的销售规模也从300亿元轻松攀升到500亿元至600亿元。
但随着运用越来越广泛，其安全性也越来越受质疑。“中药注射剂对于提纯等工艺水平的要求非常高，一旦含有杂质，又通过注射方式直接快速进入人体，很容易引发不良反应。”有业内人士表示。
遭遇争议不仅因为安全性存疑，也与“医保控费”政策相关。某业内人士介绍：“中药注射剂并不便宜，现在医院都在严格控制相关药物费用，再加上其疗效有争议、使用存在高风险，所以临床用药越来越萎靡。”
而2017版国家医保目录中也对一些中药注射液备注了使用范围，双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等，均要求限制二级及以上医疗机构使用。而这些使用受限的中药注射剂品种中，不乏一些销售额超亿元、甚至十亿元的产品。
今年来，国家药监局已密集发文对多个大品牌中药注射剂说明书进行修订，包括丹参、双黄连和柴胡、参麦。
据国家药官网统计，从2005年至今，共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用，且至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。
与此同时，中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作也在加快启动，可以预见，未来不少产品或将退市。
那么药企又该如何应对？我们认为，药企应当不断开展循证医学临床研究，提前布局再评价等工作，自证产品质量安全过硬，才有可能在严峻的市场环境中站稳脚跟。
来源：国家药监局、21世纪经济报道、中国网
(版权声明：“CFDA大健康社区”所推送的文章，除非确实无法确认，我们都会注明作者和来源。部分文章推送时未能与原作者取得联系。若涉及版权问题，烦请原作者联系我们，与您共同协商解决。联系方式：18669808666，商务合作请加微信18669808666。)
精品养生公众号推荐
因不可抗因素（比如转载无法核实真伪的文章等），公众号可能会被封号，
请扫描加CFDA大健康社区备用公众号
以便欣赏更好精品文章，谢谢！