（杭州）临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施

各有关单位：

临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。

日前，国家药监局发布了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，开始明确规定临床试验用药物的监督管理。正确理解国家实行临床试验用药物GMP的意义，掌握临床试验用药物的监管趋势，有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。

为帮助企业深刻理解临床试验用药生产质量管理的法规与技术要求，排除实际工作中的困惑与技术难题，本单位定于2018年8月24日至26日在杭州市举办“临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。培训通知如下：

一、会议安排：

会议时间：2018年8月24-26日 (24日全天报到)

报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容：

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    14:00-17:00

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  14:00-17:00

三、讲师简介：

1、赵老师 省审评认证中心副主任   参与了新《药品管理法》《临床试验用药物生产质量管理规范》等多个法规的起草工作 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。 

2、丁老师 资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

四、参会对象：

医药研究院（所）、药企注册申报、CRA及质量等相关人员

五、会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑；

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书；

3、企业需要相关内训和指导，请与会务组联系。

六、会议费用：

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。