会后报道｜第二届新药临床开发高峰论坛——全球化临床开发策略下的质量与速度

2018年7月6日至7日，由研发客主办的第二届新药临床开发高峰论坛在上海顺利召开，泰格医药系本届论坛的钻石级赞助商，并携手旗下多家子公司思默医药、泰兰医药、方达医药和易迪希共同参展。论坛邀请了来自跨国制药企业的高级管理人员、研究者和科研机构人员共同探讨了新药全球化开发策略、临床试验设计与质量保障等议题。

在会前研讨会的临床统计分论坛上，泰格医药首席统计专家魏朝晖在与南京医科大学陈峰教授、北京大学临床研究副所长姚晨教授等与会嘉宾一起探讨了“新的全球化形势下中国统计及审评的挑战”的话题。魏朝晖老师指出，在临床试验设计之初就应充分考虑各类伴发事件，即对于发生影响疗效评价的补救治疗、因为无法耐受而终止治疗等其他可能对估计目标有影响的事件的发生。对于意料之外的伴发事件的处理原则和处理方式应符合ICH-E9（R1）的精神。在BE和仿制药分论坛，方达医药（中国）总经理张天谊博士向与会者作了题为《BE之后仿制药的机遇》的报告。他指出目前仿制药一致性评价的进展不及预期，可能是由于仿制药产品本身的质量、参比制剂的选择和临床试验资源短缺以及临床试验费用高企等因素所致。同时，他也看好仿制药受益于国家一系列政策红利以及在我国逐渐与ICH接轨的大背景之下所拥抱的历史性机遇。

为期两天的大会围绕“跨国企业的中国策略”、“当下临床研究的热点话题”、“来自研究者的观点”和“创新在中国”四个主题展开了形式多样的研讨会。来自临床试验各个环节的参与者——制药企业、研究者、药政监管部门、CRO企业的相关专业人士分享了他们在各自行业内的观察和思考。其中有来自药品审评机构的老师对技术指南的解读，也有高校教授谈临床试验数据和药品专利的保护，更有国内外领先的制药企业的研发专家对我国创新药研发现状以及多个新药研究申请（Investigational New Drug，IND）和创新药物及其制剂申请（New Drug Application，NDA）成功案例的介绍。此外，台上嘉宾和与会者还通过圆桌讨论和提问环节，进行了经验交流与观点碰撞。

近期大火的电影《我不是药神》引发了全社会对国外药品准入制度以及我国新药审评制度的热议。就在本届新药高峰论坛结束后不久（7月10日），国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的指导原则》，该政策将极大地缩短进口新药在我国获批上市的时间，同时也将助推我国制药企业积极展开国际多中心临床试验，从而将产品打入国际市场。助推创新药物保质保量地完成临床研究从而及早上市造福患者是每一个泰格医药员工肩负的神圣使命。早前，泰格医药助力我国首个本土原研丙肝创新药戈诺卫奇迹般地仅用33个月获批上市，打破了国产丙肝药物的空白。今后，泰格医药将一如既往地提供优质合规的临床试验服务，保障临床试验的质量与速度，践行“深耕中国，卓越全球”的理念，助力更多新药好药及早上市。