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或许未来,我们能够不再期待“药神”的存在。
你有没有想过,如果有一天你得了一种病,而这种病只有一种药可以治疗,需要终生服用,但这种药的售价是四万一瓶,即使是短期内的服用也足以让一个普通人倾家荡产。
如果没有钱买药了,只能孤独地死去。
你有没有想过,还有这样一种药,它的药效和4万块钱的完全一样,售价只有500,然而它是不合法的,是别的国家生产的仿制药。
但是许多得了病的人只能买得起这种药,它是最后的希望。
这意味着所有代购或销售这种药的人,是违法的,但许许多多的人需要它来救命,这里面包含了太多人性的丑陋和世间的悲悯。
上面我说的这一切都是真实的,这种病叫慢粒白血病, 这种药叫格列卫,《我不是药神》这部口碑爆棚的国产电影,改编自一个真实的故事:代购救命药。
每个人,都会有生病的时候。医药,和我们每个人息息相关。
随着电影的热映,一些关于医疗和疾病的疑问引起了关注:为什么中国人吃不上便宜的抗癌药?药神是真实存在的吗?制药公司是不是万恶之源?……
对啊,为什么?
「药神」和「神药」真的存在吗?
图片来源:《我不是药神》剧照
作为国产电影十年来第一个九分片,药神勇哥的故事改编自「中国抗癌药代购第一人」陆勇的故事。
电影中提到的治疗白血病的药物原型,是诺华制药公司的明星抗癌药:格列卫。
格列卫是一种伟大的药物,它成功地把致命的慢粒白血病,变成了一种像糖尿病或是高血压一样,仅需规范服药即可控制病情的慢性病。
但这个划时代的药物,很贵。2013 年以前的中国,格列卫一个月药量的售价是 2 万多人民币。
现实中的「药神」陆勇,是一名慢粒白血病患者,在他去印度前的两年里,光吃这种药,就花了 56.4 万。
后来他接触到了印度药企生产的一款仿制药,并把自己作为实验对象,测试这个药物的有效性,幸运的是,他觉得效果不错。陆勇开始把这个药物推荐给更多病友,并帮他们从印度代购仿制的格列卫。
正版的和仿制的,价格从每月 2 万,变成了每月几百或几千。这让很多普通家庭的慢粒白血病人,看到了一线生机。
几年之后,陆勇被捕,罪名是「涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪」——在中国,格列卫是受到专利法保护的,从法律的角度看,印度产的格列卫,是假药。
陆勇被关了 135 天,有 1002 名癌症患者为他联名写信声援,检察院最后作出了不起诉的决定,陆勇被释放。
现实生活和电影,并不完全相同。
在电影《我不是药神》上映前一个月,陆勇在网上发布了一封公开信,试图说明自己不同于电影里的「程勇」。
图片来源:微博截图
在他的理解和阐述里,他不是一个试图从「非法贩卖」药品中赚大钱的神油店店主,也不是一个试图和法律进行对抗的「英雄」,他只是一个饱受慢粒白血病折磨的病人,同时,他始终对病友们抱有深深的理解和同情。
电影,是经过艺术加工的产品。对于中国的癌症病人来说,他们的真实生存处境,更是行走在刀锋边缘。
同样是慢粒白血病患者的北京新阳光慈善基金会发起人刘正琛,为白血病患者做了 16 年公益,他见过绝境中的人生百态:有妈妈在自己得病后,为把家里仅有的十几万存款留给孩子而自杀;也有妈妈在孩子得病后为筹治疗费提供过性服务。
电影里那句「我生病吃药这些年,房子被吃没了,家人被吃垮了,警察领导,谁家没个病人,你能保证一辈子不生病吗?」就是刘正琛亲耳听到病友说出来的话。
为什么中国没有这种便宜药?
图片来源:《我不是药神》剧照
其实不只是在中国,只要这种药物在专利期内,大部分国家也都吃不到便宜药。
从创新角度看,药品可以分为两类:
专利药。制药公司经过漫长的基础研究、动物试验、人体临床试验,再经过各国药监部门批准之后上市的药物,就是所谓的专利药;
仿制药。专利药的专利过期之后,各个大大小小的药厂,模仿专利药的成分,通过各国的药监部门的批准上市,仿制药的厂商不用再冒着巨大的风险进行漫长的研发,成本大幅降低。
仿制药物,技术上并不是难题,难的是国际规则的制约。
专利权对于制药业,意味着在法律所赋予的权力之下,制药公司对于新药的销售和定价的绝对控制权。
印度,是个特例。
在很长的一段时间里,印度的专利法不承认药品专利,印度的制药公司可以大规模地仿制跨国制药巨头研发的新药。
在上个世纪 80、90 年代,印度利用这个宽松的环境,一举成为仿制药大国。
图片来源:《我不是药神》剧照
中国和印度都是属于 WTO(世界贸易组织)成员国,虽然大体要遵守同一套贸易规则,但在国内的专利立法上,两国差别较大。
印度从 2005 年 1 月 1 日开始承认药品专利,但仿制药是印度的支柱产业之一,政府新制定的专利法和具体的执行判决,整体上还是倾向于保护仿制药。
哪怕在专利法生效之后,印度仍然通过各种手段,赋予了本国药企强行仿制多种昂贵的明星抗癌药的权力。
相比印度对于本国仿制药产业的倾斜,中国对药品的专利保护相对严格。实际上,这也是是中国当年为了加入 WTO,做出的妥协之一。
允许强行仿制还在专利期药物,是一把双刃剑,容易引发相关的贸易制裁,中国没有学习印度的做法。
制药公司
为什么把救命药卖那么贵?
图片来源:《我不是药神》剧照
在《我不是药神》的电影里,跨国制药公司是个趾高气扬的、用尽一切手段阻止病人吃上便宜药的大反派。
事实真的如此吗?
好的药物是这个社会的福祉。目前,绝大部分的创新药物都是诞生在制药公司,而不是大学或者研究机构的实验室里。
上个世纪 80 年代以后,新药研发的成本暴涨。总体上,每一种新药研发都是一个十亿美元量级的冒险。
这样的冒险,无法单靠理想去支撑,必须由资本介入。
冰冷的现实是:利润是新药研发最强的驱动力,只有利润的驱使,才有可能让巨额资金投入一场巨大的冒险。
很多时候,冒险会血本无归。
2016 年,礼来公司宣布阿尔茨海默病的药物三期临床试验失败时,它的股价在当天应声下跌了 14%。
除了研发成本外,如果药物在上市后碰上与不良反应相关的诉讼,其涉及的金额往往可以轻松让一个医药企业走到濒临破产边缘。
为无法预知的风险储备更多的粮食,也是医药公司们为专利新药设定高昂价格的一个重要原因。
研发新药的药企,到底赚了多少钱?
根据《制药业的真相》一书,美国的十大制药公司的平均利率润为 17%。
以诺华为例,2016 年的销售额是 485 亿美元,净利润 66.98 亿美元,利润率 13.8%。
难道穷人就吃不上救命药吗?
图片来源:《我不是药神》剧照
专利药并不会一直贵下去,降价一般有三种途径:
1. 新药专利到期。
新药的专利期通常是十几年到二十年不等,从申请之日开始算起。
随着专利到期,仿制药进入市场,专利药的价格一般会降到原来的 20%,仿制药的价格更低,有些只有专利药的二十分之一。
格列卫 2013 年专利到期之后,国内仿制药刚进入市场时,售价是 4000 元一个月,最近的价格更是降到 1000 元一个月。加上医保负担的部分,普通人已经能吃得起了。
2. 国内立法,强制许可
2001 年,WTO 的多哈宣言允许各国在出现公共健康危机的时候,实施对于药品的强制许可——哪怕药品仍然处于专利期内,也可以强行仿制。
印度可能是利用药品的强制许可最为纯熟的国家。
巴西、泰国和南非等艾滋病比较严重的国家,都曾经用强制许可,在本国提供便宜的治疗艾滋病的药物。
中国目前没有通过对任何一种专利药物实施强制许可来降低药价。
3. 药价谈判
各国政府会通过国内的广大市场来进行谈判, 降低药品价格。
中国由医保基金出面的国家药价谈判,经过了 16 年和 17 年的两轮,将十几种抗癌靶点药实现了大幅的药价下降并进入了医保目录。比如治疗非小细胞肺癌的易瑞沙,从 15000 元降至了 7000 元。
抗癌药这么贵,值吗?
图片来源:《我不是药神》剧照
目前当红的抗癌药,主要是靶向药、免疫疗法相关药物,都很贵。
与公众印象中的生命无价不同,健康经济学一直在孜孜不倦地为疾病与生命计算价格。
英国公立医保系统 NHS 下属的国立健康与临床优化研究所(NICE)便是这种给生命估价的研究机构中的佼佼者。它们通过 QALY(生命质量改善年)来衡量药物的疗效。
根据 NICE 的测算,一个药物能够带来一年的生活质量改善,它便可以值 5 万美元。
不过,虽然贵价癌症新药是热门,但并非所有的病人都适用价格高昂的靶点药。因此,一些价格相对较低的经典的癌症化疗药物,仍然在癌症治疗中占有重要地位。
救命药,什么价格才合理?
图片来源:《我不是药神》剧照
一个现实是:很多疾病,目前还无药可医。
因此,激励制药公司投入新药的研发,丰富我们面对疾病时的武器库,对促进全人类的健康而言非常重要。
新药价格,是一场博弈:即要保证一定的利润激励制药公司进行新药大冒险,也要约束资本无限逐利的冲动,保障数以百万计癌症患者们的生存权。
新英格兰医学杂志上的一篇评论文章写道:也许我们可以寻找一种双赢。
它的意思是,用一些适当的机制促进政府、医疗机构、和患者对药价制定的参与,药价降下来一些,使用者却更多了,长期看来,医药公司并不会有太大的损失,而这一点也保证了患者可以有药可吃。
还记得前面说的格列卫吗?它因为高价格而被很多治疗慢粒白血病的医生控诉,但这些医生们仍不忘强调:「感谢制药工业的配合,慢粒白血病目前有药可以吃。」
有新药,和吃得起,是一条走钢丝似的两难道路。
癌症,我们身边的残酷现实
图片来源:《我不是药神》剧照
就在前不久,我国对进口抗癌药品正式实施零关税政策,这对于癌症患者来说无疑是个福音。
但无论药价怎么定,目前来说,癌症都是一场可以拖垮家庭的大浩劫。
在卫生经济学里有一个名词——灾难性医疗支出。当一个家庭自付的医疗费用超过家庭可支付能力的 40% 时,就认为这个家发生了灾难性的医疗支出。
2016 年,国家癌症中心发布的《中国常见癌症的支出和财政负担》显示,患者的家庭年均收入折合美元为 8607 美元,而癌症患者的人均就诊支出共计为 9739 美元,远远超过了灾难性医疗支出的范围。
例如白血病、部分淋巴瘤等肿瘤的患病儿童,治疗周期通常以「年」为单位。化疗或药物治疗所需治疗费用 10~30 万,骨髓移植费用 30~100 万。
由于治疗周期长,无法返回家乡,孩子父母改变了原来的工作和生活模式,辞职照顾孩子。房子、车子、甚至是劳动力,凡是能变成「救命钱」的等价交换物,都被变卖。
一位采访对象曾告诉我们,她见过为了治疗癌症借高利贷的,裸体彩绘表演行为艺术的,天桥下乞讨的,也见过无计可施不得不回失望而回的。
《中国贫困白血病儿童生存状况调查报告》指出:虽然当前的医疗保险覆盖率比较大,但由于报销比例、报销范围、起付线、封顶线、异地治疗、自费药等因素的影响,有一半以上的家庭只能从医保中报销不到一半,远远弥补不了高昂的医疗费用。
图片来源:《我不是药神》剧照
与白血病相对比,更多癌症病人面临的,是一场更漫长、结局更加未知的战斗。
念念不忘,必有回响
片中假药贩子张长林说:“这世上只有一种病,穷病!”
既然生病无奈,药企有功,因为穷而买不起药,就应该是酿成悲剧的原罪吗?
现实中的网友们观点各有不同:
“虽然这世界上最大的病是穷病,但即使再穷,在人性最边缘的地带,也永远闪耀着最美的人性之光。愿我们生而平凡,却不忘努力去创造更好的生活,始终保持善良,坚持真诚,相信人性,并且为之感动。”
“最大的病是穷病,最好的药是善良,人心善恶,渡己渡人。”
“单价2万多的药,能进医保,哪怕只是在一小部分城市纳入了医疗保险,我觉得国家都很了不起。”
“做仿制药并不是什么难事,但是药企却没有动力去做高质量仿制药,因为强势的公立医院更喜欢高价药。”
“接触过很多国内仿制药企业,先不论专利药,即使是仿制药,研发周期长,研发成本昂贵,原料受限,表征设备投资大,这些都是客观存在的。一味的把责任推到药企头上,看着大快人心,实则毫无益处。”
“怎样在保障研发动力的同时,让更多人享受到新药的福利,则是一个远比电影复杂的事情。”
影片并未对此有明确定论,但却借由片中角色之口,道出弱势群体的心声。面对黄毛的死,程勇对警察嘶吼:“他才二十岁,他想活命,这有什么错?”也将全片推向高潮。
黄毛的死,确实不该,正如一名慢粒白血病患者去省委要求格列宁纳入医保时所言:“有病没有药是天灾,有药买不起是人祸。”
影片的最后,“药神”程勇站在审判庭中说出:“我相信今后会越来越好的,希望这一天能早一点到吧。”
而这一天,真的在片尾实现了:格列宁正式纳入医保范围,从此“药神”成历史。
念念不忘,必有回响。荧幕面前的现实生活中,国家利好政策接连传出。
“2018年4月3日,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出,要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,更大空间的医药降费值得期待。”
近日,国家医保局发文称:将开展准入谈判,推动抗癌药加快降价。
“随着抗癌药新规逐步落地,各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感”。
生活,真的在慢慢变好。
国家谈判,进医保
2016年以来,原国家卫计委、人社部针对部分专利、独家药品,分别组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判,第一、二批谈判目录共有39个谈判品种平均降价50%以上,并已全部纳入国家医保目录。这39个谈判品种中,有17个抗癌药。
以被誉为乳腺癌患者“救命药”的赫赛汀为例,在纳入通过第二批国家谈判进入医保目录之后,这款每支零售价高达2万多元的药,经过谈判,每支药品支付标准降到7600元,降幅近七成。
第一批、第二批国家谈判药品目录出台的时间,分别是2016年5月20日、2017年7月19日,对比一下我们可以发现,第三批国家谈判药品目录,很有可能将在近期出台,届时会有更多的抗癌药通过国家谈判进入医保目录。
降关税,促研发
今年以来,从全国两会到国务院常务会议,再到药企考察,总理至少4次谈及抗癌药降税。
按国务院要求,自2018年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。
而在6月20日召开的国务院常务会议,其中确定了:
有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。
我们也能感受到,在药品审评审批制度改革以来,国内新药上市速度已大幅提升。
6月15日,中国批准首款PD-1抗癌药上市!从提交上市申请到获批,该药也仅用了9个月的时间。这是国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂的上市申请,开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。
7月4日,千红制药发布公告称,公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。该产品的首个适应症是急性髓系白血病,这是临床发病率最高的白血病类型,占所有白血病发病人数的40%以上。
地方加速落地
事实上,自国家药品谈判落地以及大病医保政策出台以来,各地都在为政策落地快马加鞭,为减轻患者负担不断不断努力。
7月3日,北京市人社局发布《关于谈判药品仿制药支付问题的通知》,明确将36种谈判药仿制药将被纳入北京市医保目录。
同时,对这些药品的仿制药做出规定:
谈判药品仿制药属于本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围。限定支付内容按人社部发〔2017〕54号文件规定执行。
仿制药规格与谈判药品一致的,支付标准暂按仿制药实际市场销售价格执行,但不得超过相应谈判药品的支付标准;仿制药规格与谈判药不一致的,支付标准参照《国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知》计算。如计算后的支付标准高于仿制药实际市场销售价格,以仿制药实际市场销售价格为支付标准。
同样是7月3日,河南省人社厅、河南省卫计委联合下发《关于保障国家谈判药品临床使用的通知》。
明确规定:
参照部分省(市)做法,考虑到谈判药品纳入医保支付初期,患者人数尚不确定的情况,为保障谈判药品的临床使用,在合理用药的基础上,国家谈判药品(包括谈判药品仿制药)和重特大疾病特定药品暂不纳入医疗机构药占比和医保总额控制考核。
据华招医药网统计,截止目前,全国已有天津、海南、宁夏等22省明确该要求国家谈判药品不纳入药占比或单独核算要求。在国家大力推进药价谈判的背景下,预计更多省份将会落实此项红利。
这对于相关药企、以及众多患者来说,都是利好的。同时,将有效保障谈判药品落地,增加更多高质量药品的可及性,也为今后更多的药价谈判做铺垫。