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上海市政府于7月10日发布《贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》，为加快建立开放型经济新体制推出100条开放举措。那么，上海扩大开放100条对于医药行业的影响几何？且让我们一睹为快——
1. 简化具备条件的外资研发中心研发用样本样品、设备、试剂等进口手续；对具备条件的生物医药服务外包企业研发用药物、医疗器械样品进口，通关时限缩短至15日。
现状：
生产性企业一般会批量进口业务所需的大量原材料；相比之下，研发或服务外包类企业往往会多次、少量地进口不同实验用器材、样本、对照试剂、耗材等。传统的入境物品通关程序通常会要求“批批检验”、“先报关后入区”，显然已无法适应研发中心的快节奏业务需求。据悉，上海口岸已为部分研发类企业推出若干便捷通关措施，包括“先入区后报关”、“比例抽检”等，以“事中事后监管”代替原来的“事前监管”。
影响：
随着药品持有人制度、医疗器械注册人制度的推行，医药研发行业预计将会出现爆发式地增长，便捷的通关制度无疑将会给该行业的发展提供强有力的后勤支持。
2. 探索建立来华就医签证制度。
现状：
根据《外国人入境出境管理条例》，我国现有的签证类型包括四大类：外交签证、礼遇签证、公务签证和普通签证（含16个小类），尚无专门的就医签证制度。放眼他国，日本、美国、韩国以及英国等国家已出台相应的医疗签证制度，允许符合条件的患者及其培人员入境进行疾病治疗。
影响：
就医签证制度的推出，是与国际接轨的重要一步，将会进一步促进亚非拉美等以及一带一路国家来华就医。当然，由于众所周知的原因，现阶段有意参与共享我国的医药进步与改革福利主要会是第三世界国家人民。
3. 争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上海先行定点使用。
现状：
根据现行《药品注册管理办法》，申请进口的药品需在中国完成一系列的临床试验及注册审评、审批，经国家药监局批准后方能上市使用。受此限制，已在国外上市的抗肿瘤新药，在中国的上市时间平均要晚5至7年。今年5月，药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年。
影响：
本条新政将极大减少中国患者等待境外抗肿瘤新药的时间。根据此前新闻报道披露的上海市食药监局编制的试点方案草案，此项新政将在指定医院、指定科室实施，用药方案经伦理委员会审查通过后，提出《进口药品批件》申请，经国家药监局审核后，由指定的进口商经海关绿色通道进口相关药品。
4. 对正在开展临床试验的、用于治疗严重危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，争取在上海开展拓展性使用。
现状：
根据现行《医疗器械监督管理条例》，向我国出口的第二类、第三类医疗器械，需经国家药监局注册后方能上市。今年4月，国务院连同海南省政府已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区推出试点政策，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，从海南口岸进口通关，在指定医疗机构用于特定医疗目的。
影响：
此项新政将使上海与海南形成一南一北遥相呼应的格局，进一步加速扩大国外先进医疗器械在国内的受益人群。
5. 将医疗器械注册人制度改革试点推广到全市，并逐步复制推广至长三角地区实施。
现状：
医疗器械注册人制度目前仅在上海等自贸区施行。上海市药监局于2017年12月发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，对产品注册和生产许可进行“解绑”：医疗器械注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品；注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。医疗器械注册人的住所或生产地址位于自贸区内，受托生产企业应当是在上海市行政区域内依法设立的企业。
影响：
医疗器械注册人制度的推广，有望进一步释放医疗器械行业的研发活力，整合长三角区域内的研发、生产资源，具备研发能力的小微企业可以专注研发，而非必须在生产端投入巨额资金进行生产基础设施建设。
6. 取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批，试行备案制。
现状：
我国大型医疗设备实行配置许可证制度，其中乙类大型医疗设备的配置需取得省级卫生健康行政部门的批准。实践中，行政主导的医疗资源分配往往向公立医院倾斜，民营医院购买医疗设备常常受到规划、配置等诸多限制。2018年1月，李克强主持召开国务院常务会，提出在上海浦东新区等地试点“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批”。
影响：
取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批，将会进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构，减少民营医院开办的程序、时间，促进医疗资源更高效运转。
7. 着力推进上海药品医疗器械检验检测机构国家层面重点实验室建设，实现检测结果国际认可。
现状：
根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，重点实验室的主要任务是在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订等重点领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、战略性的技术问题，应用先进技术提升检验检测和评价水平，提高我国食品药品监管能力。国家重点实验室可以参与药品医疗器械的研发及注册审评审批之中，以前述法规为“仿制药一致性评价重点实验室”制定的设置规范为例，仿制药一致性评价重点实验室的主要研究任务包括“制定仿制药一致性评价相关政策和技术指导原则体系，为一致性评价提供示范性研究和参考依据；建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库”等。
影响：
具备一定数量及有影响力的药品医疗器械国家重点实验室，将从制度、监管层面推动上海医药业的发展以及在全国范围内的话语权。
8. 支持推广“一次进境、分批清关”等柔性入境管理模式，提高药品医疗器械通关效率；筹建内外贸一体的国际医药供应链平台。
现状：
上海外高桥保税区已于2011年启动“进口药品柔性入境管理”试点，由企业申请，经保税区确定后与企业签订《进口药品柔性入境管理合作备忘录》。在这一试点模下，企业可一次将大批量药品医疗器械进口至保税区内，随后根据订单需求办理出关手续；同时根据企业申请，检验检疫部门对区内货物实施集中检验，分批核销出区的工作模式。企业在货物入境进区或在区仓储时申请预检验，即可由检验检疫机构一次完成检验检疫工作。货物一经检验合格，检验检疫机构将登记预检验合格信息，并签发核销凭证。凭此凭证，相关货物可免予检验，随时分批出区，直接核销放行。
影响：
柔性入境管理模式的推广应用，可以大大提升药品医疗器械产品的通关效率，降低购销环节的交货时间。
作者简介
施巍律师
方达医药法律团队合伙人和牵头协调人。施律师主要从事收购和兼并，私募股权投资以及海外资本市场交易。他在医药行业的实务经验覆盖制药、医疗器械、医疗服务、生物科技、大健康等主要领域的重大交易、及前沿热点法律问题的监管发展动态等。
王天山律师
方达医药法律团队主要成员。王律师的主要执业领域涉及收购兼并、私募融资外商投资、公司一般法律事务及资本市场。王律师专注于服务医药及其他健康领域的企业客户。
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