2018上半年国内“1类新药”申报成绩单——生物药篇

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近年来，生物药的发展稳固而强势；无论是每年的全球销售额榜单，亦或是在研药物的临床情况，生物药的发展状态正在逐步追赶-超越小分子化药在临床中的地位。而生物药中的1类新药，无疑代表着一个国家生物药领域的最新研发实力。

2018上半年国内生物药1类注册情况如何？都有哪些企业为我们带来了怎样的惊喜？

对于预防用生物制品，2018上半年，1类申报6个品种、2类申报0个品种、3类申报2个品种、4类申报1个品种、5类申报0个品种、6类申报9个品种、7类申报0个品种、8类申报0个品种、9类申报1个品种、10类申报0个品种、11类申报1个品种、12类申报1个品种、13类申报0个品种、14类申报0个品种、15类申报6个品种，详情见下图。

图1: 2018上半年国内预防用生物制品申报情况（注：补充申请不列入）

对于治疗用生物制品，2018上半年，1类申报62个品种、2类申报22个品种、3类申报3个品种、4类申报0个品种、5类申报0个品种、6类申报0个品种、7类申报21个品种、8类申报0个品种、9类申报0个品种、10类申报4个品种、11类申报1个品种、12类申报0个品种、13类申报3个品种、14类申报0个品种、15类申报0个品种，详情见下图。

图2: 2018上半年国内治疗用生物制品申报情况（注：补充申请不列入）

2018上半年，对于预防用生物制品1类药物的申报，“人乳头瘤病毒疫苗”无疑是最大的赢家，国内企业“厦门万泰沧海生物”对该方向产品进行了上市申请；该方向报临床的企业，分别为“北京康乐卫士”、“国药中生生物技术研究院”、“北京双鹭药业”、“北京诺宁生物”。

此外，对于预防1类，除了极为热门的“人乳头瘤病毒疫苗”外，仅有“安徽智飞龙科马”的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）申报1类（报产）。

表1: 2018上半年国内预防用1类生物制品申报情况

（排序按时间顺序）

不同于预防用生物制品的“集中”，治疗用生物制品的产品用途一直以来都比较分散，且产品数量方面，2018上半年1类新药数量遥遥领先于其他类别。

2018上半年，治疗用生物制品1类申请临床的品种共58个，其中，进入特殊审批的品种共15个；而申请上市的品种共4个，分别为“苏州盛迪亚”的注射用卡瑞利珠单抗、“信达生物”的信迪利单抗注射液、“苏州众合生物”的特瑞普利单抗注射液、以及“江苏吴中医药集团”的重组人血管内皮抑素注射液。详情见下表。

表2: 2018上半年国内治疗用1类生物制品申报情况

（排序按时间顺序）

对于预防用1类生物制品，通过多年的总结发现，国内生物制药企业终于不再围着老品种打转转了，正在努力追赶世界一流企业，正在努力制出更为优秀的药物，在这一点上，笔者在此点赞。

对于治疗用1类生物制品，在品种的布局方面，也逐步从抗病毒的大方向，转向了当下依旧最为火热的抗肿瘤领域，尤其是曾经不敢碰触的一些靶点，现在我们都在努力尝试，希望能够尽快追上，当然，同步上市实为更好。

最后，要说的是，我们在追赶制药业世界发展前沿的同时，还是应该注重基础研究的探索（尤其是国家导向），不建议随势而动，毕竟，做药是件需要耐得住性子的事情。

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