时评：伪造记录，是药企无法回避的顽疾

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长春长生生物科技的狂犬疫苗出事了，7月15号被国家药品监督管理局爆出存在记录造假行为，已要求吉林省局收回《药品GMP证书》。

疫苗属于批批检项目，就是在生产企业自己检测合格后，还要委托检定研究院进行检测。并且检定研究院的检验结果作为是否可以上市销售的依据，这次被查获的批次，并未上市，如果送检，也未必能查出不合格。毕竟有些工艺改变的影响很难在单一项目上有所体现，但不得不说，现在的企业伪造记录已经成了一个无法回避的顽疾。

究其原因，药企待过的人都清楚记录造假是不可回避的事实，没人愿意承认记录造假，也没人敢高调宣布自己不造假。

药监系统现在要查企业，路子太多了，之前还主要查生产记录、检测记录。但最近药监升级太快了，尤其是和工商合并后。7月11号，国家局对吉林国药、西安自力中药、钓鱼台医药集团吉林天强制药的检查中，直接把财务数据、发票信息、银行客户通知书作为证据，三家企业GMP证书均被撤。

既然风险这么大，为何药企还要顶风而上造假记录？

并不是说人手不足的才会造假，而是说人手不足的，造假更容易被查获。毕竟大企业人多，一个记录可能有几个人负责写，而一些关键操作，必须有人复核，总能找个人复核签名。但小企业，有的企业质量部全部人手就两三个人，忙不过来怎么办？干脆，你替我签名吧。于是被查获的风险概率迅速提升几个数量级。

注册工艺属于你跟外面宣传的策略，是长期稳定的质量保证，“我家的包子皮全部是使用禹王全麦粉做的！”后来，你把全麦粉改成了高筋面粉。按理说你需要申请变更生产工艺，毕竟和面的时间延长了，水分比例也变了，原料也变了。

但要知道，变更生产工艺需要一个时间段，公司耗不起，就是熬得起也不想耗着，为了省事，索性直接明一套暗一套。之前一直响彻药界的工艺一致性核查，点的就是这档子事。

药企也是商业机构，没有那么多的情怀铺垫。比如有几家公司要买某生物制剂，都是要三个批次，不用问，肯定是想做下批间差检，就是看下各个单独批次有没有太大的质量差异。正规做法就是分三批配料、混合、分装、检测。但这样一来，生产成本会高很多，而且还有一个问题，批间差不一定那么理想。批间差是衡量一个公司生产质量是否稳定的关键指标，如果每个批次间变化很大，那说明工艺控制不稳定，无法保证后期持续可靠的生产。

那怎么办？一批配料、混合、分装、检测。这样一来，生产成本降低了，批间差肯定非常优秀，毕竟这根本就是一批料。那怎么供三批货？写三个批次的生产记录、检验记录就掩盖过去了。这也是药监系统查水费电费的一个缘由，水电费不会说谎，空调系统开三次和开一次，电量上一目了然。这三批产品可能完全符合质量要求，但从流程上讲，就存在记录造假。为了防止以后再出这种事，药监系统只能选择曝光加撤证。

长生的这批疫苗，据说是员工内部举报。现在内部举报是个流行趋势，不知道是为了举报奖励还是为了人民健康，当然也有可能是企业做了某些不恰当的事，引起了公愤。我只是分析举报的原因，希望长春长生不要误解我的意思，我没说你啥坏话，我只是把您这事作为一个案例分析。

鉴于好多伪造记录是历史遗留问题，所以，可能也没法一下子杜绝，但作为民生相关的行业，我们有义务做好自己的一些事。忽视假记录是不可能的，历史问题，我们不去管，但现在的记录，还是从自己做起，写我所做，做我所规，别“哀之而不鉴之，亦使后人而复哀后人”。

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