【培训】2018ICH背景下的药典协调与欧美最新药典技术要求 高级培训班

在2017年，中国成为ICH成员国；在2018年上半年，中国又成为ICH管理委员会成员。随着中国药政法规和国际高度、快速密切接轨，国内外法规融合和协调成为越来越被关注的话题。药典作为药品质量标准的重要载体，是世界各国药政法规体系内不可缺少的关键组成部分。ICH为了促进成员国质量标准的协调，专门推出ICH Q4话题；目前ICH Q4已经进展到附录14，还在快速进展过程中。另外，EP/USP等国际著名药典近几年内容都做了很大的修订，体现快速拓展的特点。中国药典也在不断完善，2020版药典草案初具雏形。为帮助制药行业更好的理解各国药典的最新信息和发展态势，我单位定于2018年8月 10至12日在上海市举办“2018ICH背景下的药典协调与欧美最新药典技术要求” 高级培训班，热诚欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下：

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：微谱医药 冠勤医药 药渡数据

培训时间：2018年8月10-12日（培训两天、10日全天报到）

培训地点：上海市（详细地点、报名后再行通知）

梁老师：CFDA新药审评专家、国内外药品注册研究培训中心主任 、中国药科大学教授、国家药典委员会委员，主编《药品生产企业GMP实务》与《药品经营企业GSP实务》，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

丁老师：知名药企高管，国家药典委员会委员，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药物研发、分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

8月11-12日 上午：9:00-12:00点 午休 下午：13:30-17:00

一、USP凡例详细解读

1.1名称与标准修订 1.2法定地位与法律认可 1.3标准的执行

1.4品种正文和通则 1.5替代方法和协调方法 1.6数值修约规则

1.7术语与定义 1.8保存、包装、贮藏与标注

二、USP关于标准物质管理要求<11>

2.1标准物质的类别 2.2标准物质的应用

2.3包装/标签/贮存 2.4使用注意事项

三、USP关于溶出度技术要求<711>

3.1仪器与装置 3.2仪器适用性 3.3操作方法 3.4结果判定

四、USP关于元素杂质要求<232><233>

4.1限度 4.2杂质形态 4.3暴露途径  4.4制剂

4.5原料药和辅料 4.6分析方法 4.7方法1 ICP-AES

4.8方法2 ICP-MS 4.9替代方法验证要求 4.10 ICHQ3D

五、USP关于微生物检验项目<51><61><62><71>

5.1抗菌效力检测 5.2微生物计数法 5.3控制菌检查法 5.4无菌检查法

六、中国药典2020版大纲解读与变更分析

6.1品种的遴选和淘汰 6.2杂质分析方法 6.3药品质量全程管理的理念

七、中国药典2020版辅料标准最新情况分析解读

7.1辅料标准体系 7.2通用性要求与指导原则的制定

7.3辅料标准的收载 7.4辅料的更新升级 7.5辅料安全性的控制

八、中国药典2020版关于中药最新要求

九、中国药典2020版其他最新进展

9.1药品的命名和药典标准体例的优化 9.2生物制品标准进展

9.3标准物质技术要求进展 9.4制剂通则进展

十、EP凡例全面解读

十一、EP关于元素杂质规定解读

十二、EP关于标准物质管理要求

十三、EP关于包材质量要求

十四、EP关于发酵物质管理要求

十五、EP各论起草技术指南最新版要点介绍

十六、ICH Q4要点解读

十七、ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）

十八、ICH Q3D深刻解读

十九、现场讨论 互动答疑

药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品研发分析、注册申报、生产管理、相关人员等；

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099 报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至电子邮箱或微信进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，

本次培训特限制参加名额130人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

附件：报名回执表

培训名称

2018ICH背景下的药典协调与欧美最新药典技术要求  高级培训班

单位名称

地 址

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电话/手机

邮箱

参会人员    姓   名

性别

部门/职务

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     手  机

    邮箱 /传真

是否住宿：单间○ 标间○    否○

入住时间:         退房时间：

培训费支付：现场交费○   提前汇款○

企业宣传：是○ 否○

汇款方式：

户  名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行：北京农商银行石景山支行

账  号：030 111 010 30000 12456

开票信息：

单位名称：                            纳税人识别号：

地址电话：                            开户行及账号：

开票种类：  增值税普票○    增值税专票○

乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件  欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

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