聚焦新型药品混合设备

　　多年来，制药用混合机的技术进展不明显。当制造商购买混合设备时，通常希望购买多年前投资购买的设备的复制品。制造商若要更换设备，需经过美国食品和药物管理局的重新验证流程，这种情况司空见惯。

　　MixTech创始人David Dickey说，“混合设备的更换通常较慢，大多数情况下只是稍做改进。制药企业均针对以前采购的设备有诸多要求。”MixTech是一家专门从事混合技术和设备的工程咨询公司。

　　但这并不意味着供应商不再继续更新和调整混合机设计方案，以满足制造商们不断变化的需求。而且，当企业大量投资购买新设备，购买合适的设备对通过测试至关重要。

　　以下为制药企业购买混合机和供应商应对挑战时面临的一些问题。

　　常见问题

　　Admix的国内销售经理Rick Earley称，大多数制药企业在购买混合机时均面临类似问题。

　　带触摸屏和PLC配方控制的全不锈钢40加仑Ross PowerMix行星分散机适用于混合高固含量和高粘度产品。

　　“过程关键点”包括：

　　1、多批次；2、针对批量药品，操作员从高位平台将袋子或桶中的配料倒入罐中时，展现出人体工程学特性和安全性；3、可100%利用所有功能性组分，生产统一批次产品；4、撒粉除尘；5、参杂空气，

　　为解决这些常见的难题，Earley建议各家企业购买的混合器，应能在线对所有组分进行润湿和分散，从而缩短批次时间，而无需再像常用混合器那样等待其完成操作。“与露天储罐的差异在于，在线混合可确保产品中不夹杂空气，且不会产生将产品倒入罐中时产生粉尘问题。”

　　混合机采用水平加料斗，操作人员无需手持沉重的袋子和桶攀爬楼梯，因此更加安全。

　　需进行清洁

　　卫生对制药商来说始终是最重要的，因此卫生条例只会愈发严格。

　　Silverson Machines的销售总监Matt Smith说，“为了满足法规和客户要求，制药行业对混合和加工设备的卫生标准不断提高。”

　　Smith建议制造商购买清洁度超高的混合设备，可专门用于制药和生物技术行业。

　　Smith称，“Silverson的所有混合器均已通过3-A和cGMP等监管标准的认证，均通过设计或改进，将其用于超清洁用途，包括混合无菌成分、疫苗、软膏、悬浮液和注射剂。混合器部件尽量不接触产品，采用无缝隙结构，且轴密封清洁度高。”

　　良好的沟通

　　尽管混合技术近年来持续发展，但制造商的需求却日益复杂。这一复杂性使企业与供应商在特定工艺规范方面的沟通尤为重要。Silverson Ultra Sanitary In-Line是一种多用途高剪切力混合器，可用于现场清洁和消毒。Dickey说：“该设备与正在开发的新型药物（药液，药膏和凝胶）有关。新产品和工艺通常具有不同的物理特性或混合要求。目前的常见问题与非牛顿流体粘度，添加粉剂和药液，用于次要成分的粉剂混合以及放大生产。”Silverson UltraSanitary In-Line是一种多用途高剪切混合器，可用于现场清洁和消毒操作。

　　Dickey建议制造商进行通过细致的生产方式，确保其与混合器供应商协调一致，获得合适的设备。混合器供应商通常会利用合适的专业知识，帮助制造商解决其产品加工问题。Charles Ross&Son公司的销售经理Christine Banaszek也强调了沟通的重要性。