国家对抗癌药聚焦升级,扩大印度仿制药进口,外企主动申请降价

来源: 医药人那些事/yiyaodaibiaonaxieshi

来源:中国政府网、海外网、21世纪经济报道



据中国政府网报道,7月10日下午,中共中央政治局常委、国务院副总理韩正在国家医疗保障局调研并主持召开座谈会。


韩正重点了解抗癌药降价、医保支付方式改革、治理高值医用耗材过度使用等工作开展情况,调研医疗保障制度改革、医疗保障扶贫、医疗救助等工作,结合观看异地就医结算平台演示,了解异地就医直接结算工作有关情况,与干部职工进行深入交流。


强调要加快推进抗癌药降价


韩正在会议中强调,要积极回应社会关切,加快推进抗癌药降价,减轻医药费用负担,给人民群众带来实实在在的好处。要完善国家异地就医结算系统,健全异地就医结算机制,做好异地就医直接结算工作。


国家对抗癌药价格空前重视,外企也积极响应主动申请降价


目前国内政府对“救命药”的价格空前重视。“新一届国务院医改领导小组成立后,第一件事就是要切实把抗癌药价格降下来。”国务院总理李克强如是要求,“抗癌药是救命药,不能税降了价不降。”



今年4月,财政部明确指出抗癌药在内的28项进口药5月1日起实现零关税,之后,进口药政策再传利好,自5月1日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。关税、增值税,双政策叠加“瘦身”,有利于进口抗癌药的价格有望明显下降,来提升进口药品的可及性和普惠性。


辉瑞是第一个积极响应国家税改政策,主动申请降价的跨国企业,6月29日,其下调了湖北省20种药品的挂网价格,降幅为3.4%-10.2%。其后,还在内蒙古、甘肃两个省份进行降价,除辉瑞外,西安杨森也参与了主动降价。


税收优惠只是关于抗癌药政策的起点,政府将对抗癌药物实行先礼后兵,更多的政策倾斜还将不断释放。在6月20日的国务院常务会议上也作出明确决定:各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。



据了解,人力资源和社会保障部医保司已经启动未纳入医保抗癌药的谈判工作。


中国政府对抗癌药的降价政策也引起了外国媒体的关注,据海外网最新报道,咨询公司Latitude Health称,目前已经在国家医保目录内的药物价格可能会降低10%,其他药物可能会降价高达50%,这是它们被纳入国家医保目录的前提条件。Latitude Health有关人士称,“跨国公司生产的几乎所有抗癌药都可能会降价。”


据知情人士透露,多家跨国制药公司本周接到了与政府官员就价格问题进行商谈的邀请。“这将是一场紧张激烈的谈判,”某欧洲制药商的一位高管表示。


外交部表示有关部门对中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施


另据印度报业托拉斯网站7月9日报道,中国外交部9日在北京说,有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。


不过,尚不清楚中国是否已同意向印度公司发放在中国这一巨大市场销售抗癌药的许可——这将是一项重大举措。


报道称,印度药品——特别是治疗癌症的药品——在中国需求量很大,因为它们比西方同类药品便宜得多。


中国外交部发言人华春莹在9日的例行记者会上说,中印就推动印度药品进入中国市场、开展中印医药产业对话交流合作进行着良好沟通。


她还说:“中国进一步扩大进口和降税将给包括印度在内的本地区国家以及世界各国带来巨大的市场机遇。”


报道称,关于全面降低关税,华春莹说:“今年博鳌亚洲论坛召开以来,中方宣布了一系列扩大开放的举措,主动扩大进口,大幅降低了汽车及零部件和日用消费品的进口关税,对抗癌药等药品也实行了零关税。这是中国基于自身发展需要采取的积极措施,得到了有关国家的欢迎。中国将继续按照自己的节奏、目标和发展需要进一步扩大开放。”


她说:“7月1日,《亚太贸易协定》第四轮关税减让成果文件正式生效实施,协定的六个成员国中国、印度、韩国、斯里兰卡、孟加拉国和老挝,将对共计10312个税目的产品削减关税,平均降幅33%。我理解你提到的印度削减关税是落实《亚太贸易协定》成果文件的一项举措。”


除此之外,国家也采取多措施降低药价:加入ICH、价格谈判等


据《21世纪经济》报道,2017年6月19日, CFDA宣布加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件。



新药审批是一个复杂又严肃的过程,由于各国制定的标准和规则不同,药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异,因此需要花费重复的资源和成本。


由于采用不同的审评标准,新药进入中国市场需要再次申请临床三期实验,导致成本增加,也部分转嫁到了患者头上,加入ICH意味着未来数据可互通互认,减少这一部分的成本,从而降低药价。


ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,最终于2015年12月转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本。


不过,真正与ICH接轨、把这部分成本降下来还需要过渡期。


除了在审批标准上与国际接轨,在药品税收、流通等多个环节,也相继采取了系列措施,如部分进口药品零关税、药品“零加成”以及药品采购“两票制”等。


2017年,由政府出面谈判,将36种药品纳入国家医保目录,与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格,包含15个肿瘤药,覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种。


美国杜克大学癌症生物学博士、抗癌新药研究员李治中表示,“国家的谈判话语权来源于中国本土现代生物制药企业的崛起。如果你不大幅降价,我就采购和推广其它本土公司的药物。”


7月8日,国家医保局表示,对于目录内的抗癌药,下一步将开展专项招标采购,在充分考虑降税影响的基础上,通过市场竞争实现价格下降。


医保目录外的抗癌药如何实现降价?国家医保局将开展准入谈判,与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围,有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。


进口药要降价,国产仿制药要提高竞争力


广阔的肿瘤市场等着药品专利到期降价,或是让药企赚够了钱主动让利显然不现实,李治中认为,“你不能要求一个药企有特别强的道德感来达到降价的目的。除了降低新药的流通成本、国家出面进行医保谈判,培养有竞争力的本土企业也是关键。”


在加速扶持创新药的研发和投资情况下,提高仿制药的质量也是路径之一。


中国是仿制药大国。根据CFDA发布的《2017年度食品药品监管统计年报》和《2017年度药品审评报告》,截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家,这其中九成以上是仿制药企业。


2017年药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评908件,完成新药上市申请(NDA)审评294件,完成仿制药上市申请(ANDA)审评4152件。


仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,其上市往往伴随着原研药价格大幅下降。


比如格列卫这个药品在2013年专利到期,2017年被列入医保目录,仿制药也相继上市。根据2018年北京地区的中标价格,相同规格下,格列卫为10800元/盒,正大天晴仿制药为872.19元/盒,江苏豪森为1159.98元/盒。


目前国内仿制格列卫的厂家中,江苏豪森已经通过一致性评价,正大天晴药业回复21世纪经济报道采访时表示,其甲磺酸伊马替尼胶囊(格尼可)的一致性评价已完成相关的临床实验,正在申报中(技术审评中)。


正大天晴目前的生产线,设计产能是年产1亿粒,可以满足5万以上患者一年的用药需求。截至2018年5月,格尼可市场占有率为9.6%,销售数量份额为31.3%。2017年销售额为2亿元。


也有一部分中国药企资本出海选择嫁接印度的仿制药企业,张洪涛表示,“一方面印度仿制药要合法进入中国流程比较复杂,任何印度药企要进入,都会有时间、资金方面的壁垒;另一方面本土企业有这方面的优势。”


2017年9月,复星医药出资近11亿美元收购印度药企Gland Pharma约74%的股权,成为当时中国制药企业交易金额最大的海外并购案。Gland Pharma目前主要通过共同开发、引进许可,为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。


目前复星还未有Gland的产品引入国内,陈启宇此前在接受21世纪经济报道采访时称,“印度有两大优势,一是印度制药企业在全球化接轨的能力上有语言和体系优势,多年来已有大批印度企业切入到美国、欧洲等全球市场,遥遥领先于中国企业;另一方面,印度市场在药物研发、临床试验和制造环节上有符合全球标准的成本优势。”