近日,国家药品监督管理局官网发布通告称,经河北省药品检验研究院等6家药品检验机构检验,标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定,其中38批次为中药饮片。
值得注意的是,近期国家药监局的下半年工作会议也明确,开展中药饮片集中整治就是下半年工作重点之一。近日,河南省食药监局印发《中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场专项检查工作方案》,从经营环节、使用环节和禹州中药材专业市场三大方面,对中药饮片重点检查。包括广西、江西、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等省早在4月初就已进入整治期。
面对本轮中药饮片专项整治,对照整治要点做好自查,严格按照要求储存和养护中药饮片是药店的当务之急。
自查:对照五项整治要点
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药品零售企业如何进行自查?我们不妨结合此前国家版飞检报告内容以及各地食药监的整治方案来做对照。
原国家食药监总局在2017年组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。有关中药饮片的经营缺陷,主要为中药饮片未标识生产企业、无外包装、无产地、无生产批号,无法说明其合法来源。而在贵州省龙里县黔山大药房有限公司的飞检情况说明中,则有“该药店未核准中药饮片的经营范围,其营业场所存放有番泻叶、当归等中药饮片,涉嫌超范围经营药品”的情况。
从各地食药监发布的整治方案来看,主要严查从非法渠道购进中药饮片并进行销售;购销假劣中药饮片;非法分装中药饮片;购销中药饮片未索取或开具发票 (含应税劳务清单)及随货同行单,或虽有发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符;未按照要求储存、养护中药饮片等五个方面。
以河南为例,该省重点检查:
· 企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片;
· 是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书;
· 是否严格执行药品GSP有关规定,对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理,并按要求做好记录;
· 是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库” 储存饮片等违法行为;
· 是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。
药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书,责令企业立即改正;凡是存在挂靠、走票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的,从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片,依法撤销其《药品GSP证书》,并立案调查;凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售,或与黑窝点勾结制假售假等行为的,依法严处,涉嫌犯罪的移送公安机关。
养护:八类饮片养护各不同
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是否按照相关储存和养护中药饮片一直是多地检查要点,特别是气温高、空气湿度大的夏季,中药饮片极易出现霉变以及虫蛀的情况。
据安徽省铜陵市人民政府消息,该市就将是否有虫蛀、霉变、受潮编制等现象列为检查重点,那么中药饮片的保存又该注意哪些要点?
中药饮片库房一般要求干燥通风,避免日光直射,室内温度不超过20℃,相对温度45%~75%,饮片含水量控制在在9%—13%为宜(特殊饮片除外)。
1.对含淀粉多的药材,如泽泻、山药、葛根、黄芪等切成饮片后要及时干燥,贮存在通风、干燥、凉处,防虫蛀、防潮。
2.对含挥发油多的药材,如薄荷、当归、木香、川芎等切成饮片后,干燥温度小于30℃,如大于30℃则损失有效成分,贮藏时环境温度不能太高,否则易散失香气或泛油,湿度太高易吸湿霉变和虫蛀,应置阴凉干燥处保存。
3.对含糖分及粘液质较多的饮片,如肉苁蓉、熟地黄、天冬、党参等,炮制后不易干燥,在温度高湿度大的环境极易变软发粘,易被污染,应防霉、防虫蛀,置通风干燥处贮藏。
4.种子类药材经炒制后增加了香气,如紫苏子、柏子仁、莱菔子、薏苡仁等,应贮藏缸、罐中封闭保管,防虫害及鼠咬。
5.凡酒制饮片,如当归、常山、大黄等,醋制饮片,如芜花、大戟、香附、甘遂等均贮于密闭容器中,置阴凉处。
6.凡盐炙的饮片,如泽泻,知母、车前子、巴戟天等,很容易吸收空气中的湿气,易受潮变软,若温度高,其中水分散失则盐折出,贮于密闭容器内,置通风干燥处以防受潮。
7.经蜜炙的饮片,如款冬花、甘草、枇杷叶等,炮制后糖分大,较难干燥,特别容易受潮变软或粘连成团且易被污染,虫蛀、霉变及鼠咬,应贮于缸、罐内,尽量密闭以免吸潮,置通风干燥处保存养护。
8.某些矿物类饮片,如硼砂、芒硝等在干燥空气中,容易失去结晶水而风化,故应贮于密封的缸罐中,置于阴凉处养护。
科普:告知消费者三大选购要诀
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除了掌握中药饮片养护要点,给消费者科普正确的中药饮片挑选知识也是药店体现专业性的另一个环节。
1.认准经营单位。要去有规模、有品牌、信誉好的药店购买中药饮片。因为此类药店饮片销量大,循环周期短,能严格遵照国家药品经营规范要求进行销售,保证中药饮片的储存品质。
2.看清包装性状。购买中药饮片时,一定要挑选包装注明通过GMP认证企业生产的饮片,性状上片型规整、杂质少、有质量保证。但要注意,有些饮片不是颜色好看质量就好,如:白芍、菊花、百合等。
3.切莫贪图便宜。受产地、规格、采收季节等因素影响,中药饮片的质量和价格会有不同。即使同一种中药材,经过不同的炮制加工,所达到的药效及临床应用也不尽相同,一定要根据具体中药饮片来衡量品质及其价格。