全国医疗器械科学监管与发展研讨会上，发言人们透露了这些信号…

7月19日，由中国健康传媒集团主办的“第五届全国医疗器械科学监管与发展研讨会”在山东省威海市召开。

在研讨会主题发言环节

9位发言人分别从

政策解读

监管实践

企业自律等方面作了交流

为医疗器械产业扬帆远航

贡献了集体智慧

党的十九大提出，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。对医疗器械来说，也存在这个问题。2017年中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），专门提出改革措施涉及法律修改需要及时取得相应授权，因此，要落实《意见》必须抓紧修改器械条例。

6月25日到7月24日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》对外公开征求意见。本次修订主要围绕满足公众用械需求、保证安全有效，解决监管突出问题，落实“四个最严”要求，借鉴国际先进管理理念，从完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确了上市许可持有人全生命周期法律责任，强化了科学监管的理念和制度。

为了贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和“放管服”改革要求，国家药品监管部门对医疗器械审评审批程序进行了一些调整，如将许可变更等事项委托给医疗器械技术审评中心。简单地说，就是审评审批环节二者合一，加快产品审批进度，使产品能够尽快上市。

另外，我们还对医疗器械延续注册和医疗器械临床试验审批申报资料的要求进行了一些修订和调整，主要是简化延续注册申报资料，近期将会对外发布。具体包括对延续注册的申报资料进行简化，首次注册时如有后续需要改进的工作，延续注册时，只要把相关工作的改进情况体现出来即可；还有进口产品临床试验审批，不再要求提交境外上市证明文件。

通过简化一些审评审批资料的要求，目的是进一步加快延续注册和临床试验审批效率。

总体上看，医疗器械安全形势总体稳中向好，没有发生区域性、系统性风险，也没有发生重大医疗器械安全事件，可以说我们守住了安全这条底线。在今年的全国医疗器械监管工作会议上，从6个方面部署了16项重点工作，其中第一个方面就是严防严管严控医疗器械安全风险，监管工作的核心任务是风险管控，风险管控的首要工作是排查风险。日常监管中产生了很多大数据，包括检查、监督抽验、不良事件监测、召回、稽查办案、投诉举报等，目前，我们正在运用大数据探索一种新的风险分析方法，初步产生了一定成效。

但是在分析过程中，也发现一些问题，如有的医疗器械生产企业存在违规行为，表现为注册时是一种原料，生产时用另外一种原料来代替；注册时是一种工艺，生产时用另外一种工艺，存在“两张皮”问题。虽然只是个别企业，但这个苗头非常不好，要一查到底。

药品医疗器械审评审批制度改革是中央全面深化改革的一项重要任务，山东省委、省政府高度重视，制定了以分管副省长为总召集人的审评审批制度改革联席会议制度，与原国家食品药品监管总局签订了战略合作协议，先后印发了《关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进医药产业健康发展的实施意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，在优化产业结构、鼓励产品创新、促进产业聚集发展、推动流通行业转型升级、优化政府服务上推出了一系列创新举措。

其中，山东省食品药品监管局设立了重点帮扶项目库，对“可吸收硬脑膜封合医用胶”等创新医疗器械、重点建设项目和质量提升项目实施“一对一”帮扶；在医疗器械产业聚集的淄博、威海设立省医疗器械检验中心分中心，助推当地医疗器械产业创新发展；签署京津冀鲁4省市医药产业协同发展协议，积极推进区域合作。

近年来，常州市食药监局积极创新医疗器械监管手段，日常监管做到了从以人为主的传统监管向以电子信息化为支撑的现代化监管转变。

一是业务全覆盖。建立了监管对象、监管品种、监管信息、监管法规等一系列数据库，数据库之间信息关联、监管流程自动运转。二是审批全上网。对医疗器械许可和备案事项均已实现网上申报、网上受理、网上审核、在线生成电子凭证、二维码查验真伪，真正实现了“不见面审批”。三是监管全流程。从监管级别定级、检查计划制定，到产品抽验，运用“双随机抽查”方式实施现场检查，实现了监管全流程数据的实时更新，确保监管工作程序合法、行为规范，有效降低了系统性和全局性风险。四是执法全记录。采购了30余套移动执法装备,用于日常监管、执法检查。五是信息全公开。所有许可、备案工作办理流程和结果，均在网上公开，行政许可和行政处罚实行双公示，接受社会监督。六是品种全周期。目前正在开发的二期项目，围绕品种实施全生命周期监控，强化不良事件监测预警功能，进一步提高监管靶向性。

当前桐庐正大力建设“中国微创外科器械小镇”，这是浙江省首个以医疗器械产业为核心的小镇。桐庐县市场监管局通过先行先试审批改革，在小镇建设中推进产业集聚。

一是实行告知承诺制度。桐庐是浙江省“最多跑一次”改革的试点县。3月28日国务院常务会议作出税改决定后，我们搭建了医疗器械销售平台。同时实行医疗器械经营许可告知承诺制，申请人签署告知承诺书，即可领取经营许可证；工作人员1个月内上门核查承诺事项。短短两个月内，就已有325家经营企业入驻平台，形成了集聚效应。

二是出台统一仓储指导意见。制定出台了《关于医疗器械经营企业提供贮存服务的指导意见》，鼓励经营公司委托统一仓储，促进企业规模化、规范化发展。目前已成立统一仓储平台2个。

三是开通产品注册绿色通道。依托浙江省食药监局与桐庐县政府签订的《关于打造中国微创外科器械小镇的合作协议》，设立了浙江省医疗器械检验研究院桐庐受理点和创新医疗器械服务点，并在县域内实现送检产品受理、检测状态查询及最新产品标准查询等功能。

我国有近16000家医疗器械生产企业，40多万家医疗器械经营企业，所以，必须提高医疗器械产业集中度。没有好的集中度，给监管造成了很大困难。

改革是双向的，监管部门讲“放管服”改革、科学监管、“互联网+政务”，企业要讲的是自律和责任担当。我们有时候指责政府改革不到位，但企业有没有在改革当中履行责任、发挥作用呢？企业和政府是一个链条上的整体。所以，企业首先要把自律和诚信做到位。

另外，研发制造是企业的根本。没有研发、没有制造，根本谈不上并跑，更谈不上领跑。国家出台这么多好的政策，企业要提升研发制造水平，不搞低水平重复研发，要多研发一些对国家、对行业有突出引领作用的产品。

在落实企业主体责任方面，首先，人是落实企业主体责任的关键；其次，法律法规是落实企业主体责任的基础，诚信是落实企业主体责任的保障，自律是落实企业主体责任的核心 。

在人的方面，高层管理人员是落实企业主体责任的关键，因此，威高集团建立了质量第一责任人的制度。

在法律法规方面，做事要明理，要讲规矩、守规矩，没有规矩难成方圆。法律法规是红线，国家标准是底线，坚决不能触碰这两条“线”。

在企业诚信方面，诚信是落实企业主体责任的保障。在企业自律方面，模拟监管部门和第三方检查，请专业机构进行模拟检查；在不良事件的监测方面，除了跟山东省食药监局进行相关沟通外，还和大部分省份的不良事件监测机构进行了对接，持续对不良事件进行监测、汇总和改善。

根据医疗器械不良事件监测情况，新华医疗采取了一些具体的举措。

在组织架构中，明确了不良事件监测工作的领导责任和具体办事机构。在工作流程和方法上，主要是主动发现问题，分析评价问题，然后汇总上报问题和反馈问题。

结合公司产品特点，首先分析引发不良事件的原因，是零部件问题、操作问题、设备故障问题、超期使用问题，还是设计问题等。然后通过汇总、分析各单位不良事件监测数据，深入发现风险点，开展再评价工作，系统性降低同类产品风险。

对于国家药品监管部门或者其他机构发布的医疗器械不良事件监测信息，结合公司产品及时进行自查。

此外，对承担的过氧化氢低温等离子体灭菌器和医用电子直线加速器等“十三五”期间重点监测工作，主要从四个方面开展工作，具体包括了解产品既往风险点，采取改进措施；收集产品相关文献和国外不良事件等相关数据；根据不良事件监测发现产品风险点；根据监管部门反馈的可疑不良事件发现产品风险点。