美国仿制药申报再化学生产控制上的要求及关键点分析

2017年我国企业共在美获批38个ANDA文号，创历史新高，比2016年批准的多16种。短时期内，仿制药的研发、注册和申报仍是国内制药企业重点关注的领域，如何理解药品法规与指南之间的联系，如何准确区分仿制药研发技术要求的差异，如何提高申报资料撰写和审核的技巧，成为仿制药研发与国际注册申报成功与否的关键。

本次培训邀请普林斯通注册申报监管事务副总裁王丽洁博士从原料药，制剂组成与生产工艺，执行批等在仿制药申报上的要求，全面系统的分享国际仿制药注册申报经验。

▶  主讲专家介绍  ◀

王丽洁 博士

王丽洁博士是药品监管事务专业人士。有十几年在药厂的药品监管事务上的工作经验。她分别获得了大连理工大学化工学院的本科学位和研究生学位。1994年获得加拿大麦吉尔大学化工学院的博士学位。

王丽洁博士目前工作在普林斯顿制药有限公司，是其注册部门的申报监管事务副总裁。之前她工作在梯瓦药业有限公司，兰伯西公司（现 太阳药业有限公司)，和海泰制药有限公司 （现 爱克龙制药有限公司）。她在各种不同药品种类上都有着丰富的经验，比如,片剂，硬胶囊，软胶囊，半固体乳膏剂，口服悬浮液，口服溶液，眼科溶液，无菌注射剂，舌下喷雾剂，吸入鼻腔喷雾剂，等等。她经手和管理过几十个药品（包括独家仿制药）的申报和批准。也经手和管理过百个药品的注册事务和缺陷答复审查。

王丽洁博士成功地领导了一支过硬的申报注册团队。在过去的一两年内，她领导的普林斯顿美国注册部协助华海药业对中国的一致性药品申报。华海药业公司产品因此通过了中国最多药品一致性评估。 在2017年度，在她的领导下，普林斯顿在美国的注册药品和获批准药品都达到了中国在美国药企的最高数量。普林斯顿的申报注册团队因此获得过了公司颁予的团队集体奖。

第一课 原料药在仿制药申报上的要求（2.5小时）

原料药的基本信息和基本性质

生产商信息和功能

原料药杂质基本信息和根据ICH标准制定控制标准

质量标准，分析方法，分析方法的验证，质量标准制定依据

对照品信息

第二课 制剂组成和生产工艺在仿制药申报上的要求（2.5小时）

制剂组成和重要描述

生产工艺和工艺控制

关键步骤和中间体的控制

工艺验证和评价

第三课 制剂在仿制药申报上的要求（2.5小时）

生产商信息和功能

质量标准，分析方法，分析方法的验证，质量标准制定依据

制剂杂质信息和根据ICH标准制定控制标准

对照品或原料

辅料的控制

包装系统

第四课 执行批在仿制药申报上的要求（2.5小时）

执行批记录

执行批和方大批

稳定性总结, 稳定性数据

稳定性方案和稳定性承诺

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