63年前的美国疫苗事故这样处理的！！

导读：毁掉民众对于疫苗的信任非常容易，但要再次唤起民众的信心却需要漫长的努力。63年前美国那场疫苗丑闻的惨痛教训，以及在此基础上建立的全球最严格的疫苗监管机制，值得我们认真去理解。

疫苗问题刷屏，所有人神经再次被刺痛……

63年前的美国疫苗事故

美国迄今为止最严重的疫苗安全事故发生在1955年春天，当时加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）制造脊髓灰质炎疫苗的时候，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致疫苗中出现活体病毒，而在安全测试中该问题未被发现。

▲当时大量生产的疫苗（图片来源：维基百科）

中国青年报曾在2016年回顾了这一事件：

伴随着一阵阵眩晕，5岁的美国小姑娘安妮·戈茨丹克突然剧烈呕吐起来。她们一家刚刚结束了在一个墨西哥小镇的旅行，正驱车返乡。到了下午，她左腿犹如刀割，甚至没办法靠自己的力量坐起来。

“我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生奥利佛对焦急惊惧的父母说。这似乎不可能。这一年春天，全美有12万名儿童接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗。安妮就是其中一个。

在安妮的身体里，疫苗的病毒未被按计划灭活。它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里，游走，爆发。安妮的右腿永久瘫痪了。在以后的人生中，她只能依靠拐杖和轮椅生存，还需要不断移除因为瘫痪而坏死的组织。

最终，在接种疫苗的12万名儿童中，4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。

这次事故导致脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会。此事还导致了美国医疗界的人事地震，时任卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

▲时任美国卫生部秘书长Hobby（图片来源：维基百科）

事故发生两年后，安妮坐上了原告席，宽松的红色毛衣遮掩着她残疾的身体。这便是此后极大影响疫苗管理流程的戈茨丹克诉卡特实验室一案。最终，安妮一家获得了14.73万美元的巨额赔款，按购买力计算，大概相当于现在的132.57万美元。

这只是其中一起诉讼，随后，针对卡特药厂的诉讼一件接一件，法院判决结果认为，卡特制药厂不存在刑事犯罪，“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院，理由是1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但国家卫生研究院生物控制实验室主管Sebrell对此视而不见。

但是卡特药厂及其他生产这种疫苗的4家厂商依旧付出了巨额民事赔偿金的代价，这也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓，纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。

▲1955年美国卫生部门对媒体的通知

卡特事故爆发后，曾有不少大受惊吓的美国家长拒绝给孩子注射疫苗。这似乎是平常百姓应对天降大祸的通常反应。

无独有偶，和美国类似的时间也在英国和日本发生过。

20世纪70年代，因为伦敦爆发百日咳疫苗不良反应，导致英国接种率狂降了一半；而日本的情况更为严重，因为疫苗的不良反应，不到十分之一的人选择接受疫苗接种。

这些抵制疫苗接种的行动使得一些传染病死灰复燃，在英国，每10万人中突发百日咳发病的人数由1个人上升为200个人。日本则爆发出现1.3万多病例。

实际上，根据世界卫生组织的统计，免疫接种每年能避免200万至300万人死亡，是抵御传染疾病的最有效方式之一。

美国现行疫苗监管体制

疫苗丑闻几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点，为了挽回民众的信任，除了美国国会颁布法案外，政府有关部门也出台了多项监管规范，而这些法规跨越的时间长达数十年。

其中，1986年美国国会通过的《国家儿童疫苗伤害法案》至关重要，其中规定：从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。

《国家儿童疫苗伤害法案》规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。

在该框架下，NVPO专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理局（HRSA）。

监管的主力机构FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心，该中心有1140名员工，分为8个工作室，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

在疫苗生产方面，FDA设置了三道实验室门槛和二道认证：

首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。

然后，进行动物实验。

成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。

而临床试验又分为3期：1期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；I2期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。3期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年， 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。

如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。

疫苗不良事件报告系统（VAERS）在加强疫苗监管的同时，帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说，这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。

在2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS系统提交报告。

迄今，这一系统已收到超过20万份报告，其中大部分是疫苗注射后产生的轻微副作用。作为全国性自发报告系统，它在疫苗知识普及、疫苗使用信息反馈，以及调查监管等方面发挥着独特作用。

美国疫苗流通控制

根据实际操作流程的顺序，美国国家疾控中心（CDC）、免疫行动联盟（Immunization Action Coalition）以及各州公共卫生主管部门（Department of Public Health）给出了十分详尽的疫苗流通方案：

该方案囊括了疫苗接收开箱检查，接收后的冷链保存，冰箱冰柜的合理选择，冷链电源的保护，冷链事故的上报，以及内部转运时的注意事项等等。其中有几个细节值得一提。如若开箱核对时发现疫苗在运输过程中没有温度记录，或者超出/低于规定的区间，接收机构需要立即联系上游疫苗分销商，生产商及负责监管的公共卫生部门。该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”（“不可使用”）。

▲图片来源：CDC官网

美国版指南不仅仅提供指导性的意见，还为日常实践提供详实的示范。例如在CDC给出的疫苗运输储存指南中，附上了完整的疫苗安全管理清单以便自查；以图示的形式标注常见疫苗的储存方式，冷藏或是冷冻；提供温度记录表的可打印版本，以便各接种机构记录疫苗储存温度；有的疫苗需要内部流通与转运，因此部分指南甚至配上了步骤图指导如何正确打包疫苗，以防止运输过程中温度过高或过低。

美国疫苗伤害赔偿项目

根据中国科学报的报道，美国国家疫苗伤害赔偿项目（NVICP）赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。

NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。

▲NVICP疫苗伤害表一部分

美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于前文所述的疫苗税金——每销售一只疫苗需缴纳。075美元。

个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的不良。

自1988年以来，NVICP收到了超过18426份赔偿申请，其中16555份申请得到了裁定，其中5581份被确定为可以补偿，而10974份被驳回。目前为止NVICP支付的赔偿总额约为37亿美元。

在如此严格的监督机制下，在过去10年中，FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的存在的制造问题。

▲FDA官网上一则召回通知

当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有2013年12月16日，美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil®疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。

事实上，我国卫生防疫部门和药品监管部门也制定了较为详细的规范，并早在2006年发布了《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。各项《规范》与《条例》均指出了疫苗需要保存在合理的温度内，过高或过低的温度都会导致疫苗活性的弱化或丧失。并规定了疫苗的生产，运输，储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录。

面对最近被刷屏的疫苗事件，昨日：

主席强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

总理作出批示要求，国务院立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。

对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

根据主席指示和总理要求，国务院建立专门工作机制，并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组，配合国务院调查组做好相关工作，并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书，停止该企业狂犬病疫苗生产及销售，暂停该企业所有产品批签发。

对于此次问题疫苗事件，20多省作出回应：

北京

未招标采购过两种问题疫苗

上海

已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗

天津

未采购长生生物狂犬病疫苗

重庆

已停止使用长生生物问题疫苗，现在接种的百白破疫苗都是合格有效的疫苗。是否补种该疫苗等专家论证后再行通知。

山西

已停用长春长生狂犬病疫苗

广东

未购买长春长生涉事批次问题疫苗，我省有其他品规的疫苗可以替代，可以满足犬伤者的接种预防

浙江

没有涉事疫苗，长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗已全部封存。

福建

没有涉事批次狂犬疫苗，并未采购长生生物不合格疫苗

海南

已全面停用长生生物“狂犬病疫苗”

四川

未招标采购两个批次问题疫苗

河南

没有涉事疫苗

江苏

没有涉事“百白破疫苗”

陕西

未采购不合格两批次百白破疫苗

广西

未发现问题疫苗，已召回同品牌疫苗

甘肃

不涉及相关两批次“问题”百白破疫苗

江西

未采购涉事批次疫苗

河北

共有21万支不合格进入河北，流入河北省效价指标不合格的百白破疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗，流向石家庄、廊坊市及定州三地，共有143941人使用了不合格疫苗，将迅速开展补种工作

山东

不合格百白破疫苗流向8市，已接种247359支。已对未接种的疫苗启动召回，同时制定了对已接种百白破问题疫苗的儿童进行重新接种的计划

青海

暂未回应是否有相关问题疫苗流入

辽宁

涉事的两批次百白破疫苗未供应辽宁省

湖南

没有涉事疫苗

安徽

长春长生公司狂犬疫苗全面停用，问题百白破疫苗未流入

西藏

未采购和使用问题疫苗

▍来源：连锁药店网整理自每日经济新闻、基层医师公社、网络