（济南）原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报

各有关单位：

2017年11月30日，总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。同时，在2017年12月4日总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

在2018年6月5日CDE根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第146号），组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，进一步向社会公开征求意见。要求在2018年6月29日前进行反馈，意味着原料药、药用辅料和药包材共同审评审批制度近期会马上落地。

作为原辅包企业，如何编写相应的注册共同审评申报资料，是企业面临的实际困难和需求，为了帮助和指导企业编制审评的申报资料，同时围绕原料药，辅料和包装材料在编制共同审评申报资料过程中容易出现的问题，本单位定于2018年8月26日至28日在济南市举办第二期“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”，邀请业内权威专家针对共同审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料申报奠定基础。现将有关培训事项通知如下：

一.会议主办: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

    支持单位:  青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

    二:会议安排:

会议时间：2018年8月26-28日 (26日全天报到)

报到地点：济南市  (具体地点直接发给报名人员)

三、参会对象;

原料药、药用辅料、药包材企业相关人员。各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人。

授课专家:

李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。李老师为我协会主讲了六期原辅包审评审批专题培训，讲课深入浅出，通俗易懂，见解独特，得到了广大学员的一致好评。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

  微信/QQ：2234904130        

 邮 箱: 13910496728@139.com           

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

    第一天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-17:00

1. 国际DMF制度介绍

FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别；

中国DMF及原辅包企业共同审评的介绍；美国DMF详细介绍；

欧洲EDMF/ASMF与CEP申请的详细介绍与比较分析；

欧洲CEP证书申请的流程，时间，费用，现场检查要求等介绍；

2. 原料药DMF文件的编制要求

DMF文件的主要内容  CTD格式的介绍；

美国行政信息M1 要求；欧洲CEP申请M1 要求；

专家报告M2的编写要求；主体文件M3 编写要求；

3． 原料药DMF文件编写过程中的重点和难点问题分析；

工艺描述中起始物料的选择原则和分析；

工艺描述的详细要求；结构确证的要求；

质量标准制定的依据；分析方法验证的要求；

残留溶剂的测定和要求；标准品的要求；稳定性试验的要求； 

申请欧洲CEP常见十大问题的解析。

    第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

4.《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》解读

5. 辅料共同审评的范围及申报资料编写要求；

  （1）工艺描述的详细要求；

  （2）物料质量标准的制定要求和原则；

（3）结构确证的基本要求和思路；（4）杂质研究的要求；

（5）稳定性试验的具体要求和标准；

6. 包材共同审评的范围及申报资料编写要求；

7. 辅料和包装材料共同审评中的几个重点问题探讨；

  （1）药品与包装材料相容性研究；

（2）共同审评资料的动态维护和变更管理；

（3）变更已有药用要求辅料的技术要求；

8. 原辅包企业现场GMP检查的流程和样品取样检验要求和流程；

9. 问题和答疑。

联系人：路遥

电话：13910496728

电子邮箱：13910496728@139.com

本次会议限额100家企业参加，名额所剩不多，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。