7月27日，证监会发布了《关于修改的决定》(以下简称“《决定》”)。
此次修改主要包括三个方面的内容，完善重大违法强制退市的主要情形;强化证券交易所的退市制度实施主体责任，明确证券交易所应当制定上市公司因重大违法行为暂停上市、终止上市实施规则;落实因重大违法强制退市公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等主体的相关责任。
在本次《决定》中，笔者注意到，对涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，《决定》规定，证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定。
业内人士认为：“证券会火速做出这样决定的原因，或许与疫苗案有关。”这也给医药行业中的上市企业敲响了警钟，接下来，医药行业的整顿将更为严格、更为深入。
不过，疫苗案还未完全画上句号，医药行业中又发生了“毒素门”事件。近期，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)，而该杂质含有基因毒性。
目前，华海药业已主动向国家药监局报告，并完成了国内缬沙坦原料药召回工作。国家药监局新闻发言人强调，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险。但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。
药品安全再次被推上了风口浪尖，为保证人民群众的生命安全，营造一个健康良好的医药环境，有关部门正进一步完善制度、强化监管。此次证监会发布的决定或许就有此方面的考量。
地方政府也在加大对疾控中心等单位的疫苗采购渠道、产品资质、进货票据、储存温度、冷链运输等环节的检查频次，坚决保障疫苗安全。与此同时，地方政府还在加大对需冷藏冷冻、冷链运输的生物制品、有特殊管理要求的含特殊药品复方制剂等的检查力度，让群众能安心用药。
而医药企业，包括制药企业、制药机械企业、医疗器械企业等也在严格自查，主动上报，并对有问题的药品停止销售、召回等。
在业内普遍认为国家药监局将加强监管，严整药品生产、流通环节，严惩违法行为的大背景下，医药企业要绷紧神经，严格按照标准和要求进行质量生产，并加强监管力度，因为任何一个生产环节、原料药、物料、药品不良反应等都有可能存在潜在风险。
除此之外，制药机械企业还要结合生产工艺，切合药物制造，研发和生产符合工艺需求的设备产品，助力制药企业生产出更多放心药、安全药。此外，医疗器械企业也要完善技术，学习和引进国外先进企业的设备技术、生产模式等，让更多患者能够用到优质的医疗器械。
可以预见，国家政府对医药行业的整治将更加猛烈。而《决定》的发布，将对医药企业，尤其是上市医药企业带来较大的约束作用，也会进一步规范医药企业质量生产，强化企业的主体责任。
内容来源：中国制药网
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