这19个国内特有品种,是否能过一致性评价?

来源: 医药人那些事/yiyaodaibiaonaxieshi

来源:CDE



7月31日(昨日),国家药监局药品审评中心发布通知,为加快推进289基药品种的一致性评价工作,CDE特别对289目录中的国内特有品种进行梳理调研,对这些品种形成评价建议,并向社会公开征求意见。



在2018年1月30日,CDE公布《进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事项的公告》,梳理了289目录中的国内特有品种共19个:盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片、联苯双酯片、复方利血平片、消旋山莨菪碱片、制霉素片、复方甘草片、乳酶生片、甲状腺片、联苯双酯滴丸、尼尔雌醇片、石杉碱甲片、鞣酸小檗碱片、石杉碱甲胶囊、盐酸布桂嗪片、氢溴酸山莨菪碱片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片。

 

同时,该公告明确提出,企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。

 

这些品种均有数十年的临床应用基础,临床疗效得到公认,且多数品种至今仍在广泛使用。


但这些品种无法找到参比制剂,针对“国内特有品种”的一致性评价工作,CDE在2017年4月公布的《仿造药质量和疗效一致性评价品种分类指点意见》已提出:由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

 

本轮公布的国内特有品种为22个,较之前增加了3个:醋酸泼尼松片、醋酸氢化可的松片和米非司酮片。另外,在各品种的评价建议中,有6个品种CDE要求其修订说明书,主要是因为其临床证据不足:复方氢氧化铝片、消旋山莨菪碱片、氢溴酸山莨菪碱片、胶体果胶铋胶囊、制霉素片和尼尔雌醇片。


289基药目录中的国内特有品种评价建议(征求意见稿)