各有关单位:
OOS/ OOT一直以来,都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注,但由于种种原因,相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分,或公司未提供足够的资源等,都造成了OOS/OOT调查不充分,造成了审计的失败。
中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求,但缺乏细则,广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。
OOS,作为药企cGMP最重要的环节之一,不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格,更能通过分析,有效地预测出趋势,能够发现相关风险。
为此,为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题,同时帮助制药企业提高质量管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2018年9月13日至15日在北京市举办“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”,届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下:
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
一、会议时间:2018年9月13-15日 (13日全天报到)
地 点:北京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、培训讲师
1、李老师:专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制,CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训,CFDA外聘讲师。协会特聘讲师。
2、刘老师:从业20年大型知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证检查。
三、参会对象
制药企业总经理,质量部、生产部及其他相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、培训费用
培训费:2500元/人(包括:培训、交流、资料等);食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
联系人:路遥13910496728
传真:010-88286260
微信/QQ:2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com
日程安排表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
什么是实验室调查及相关法规
1 OOS/OOT的定义 (中国GMP 2010)
1.1 OOT超趋势结果的定义和不同
1.2 OOE概念的引入
1.3 异常数据(Abnormal data)的定义
2 FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs
3 从fda483警告信看OOS的趋势和比例
3.1 国内外企业最常见的OOS问题
OOS/OOT的执行
4 OOS的应用范围
4.1 药品生命周期中的OOS应用
4.2 OOS的排除领域
4.3 OOS同偏差、变更、CAPAs的关系(可能的概念混淆)
5 调查过程涉及的关键概念
5.1 初始样品复验
5.2 重新进样和再取样
5.3 分析错误(表面、非表面)
6 OOS调查的开展
6.1 主体责任部门及参与人员的职责(企业常见误区)
6.2 不同种类OOS调查的时限性
符合FDA要求的调查报告的撰写(应该添加哪些附件)
第二天
09:00-12:00
13:30-17:00
OOS/OOT的执行(二)
1 常见的实验室调查流程图示例
1.1 不同公司制定流程异同讲解
1.2 从原料辅包到产品,不同的调查侧重点
1.3 不同的剂型公司,如何确定有针对性的调查方案及调查点
2 各环节发现问题点的结果鉴定及判断
2.1 计算错误应该如何处理及制定CAPAs
2.2 操作错误的解决方案
2.3 设备问题如何有效追溯
2.4 物料本身有问题如何扩展到全面调查
常见案例专项解决
1 案例讲解:完整的调查清单及表格设计
1.1 不同阶段的OOS调查清单设计
1.2 微生物调查的特殊性
2 如何有效定义OOT及发现隐患
2.1 如何通过稳定性数据确定OOT
2.2 如何通过历史统计分析(标准差)和趋势图国标确定未来的OOT
3 从OOS/OOT再回顾中发现问题
6.小结、交流
报名请扫描二维码加负责人微信
六、报名咨询:
培训中心负责人:路 遥 13910496728
微信/QQ:2234904130
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
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