药企实验室（研发/QC）规范管理与ICH指南及药典最新进展

各有关单位：

 随着我国加入ICH国际组织，以及国内外相关药政法规的密集出台，国内外法规越来越高度融合。而无论作为药品申报以及GMP生产，实验室管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，有效的药品研发和生产过程需要准确的检验数据来保证，而研发/QC实验室的管理，如果因为流程失效或人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过实验室各个方面的有效规范管理，使质量系统始终处于受控状态，是企业管理人员一直关心的地方。

为了帮助制药企业能够准确地理解国内外相关法规对实验室的要求，以及了解当前EP与ICH Q4及国内外相关药典内容的最新进展。从而为保证研发及生产检验结果的可靠性，同时按照GMP和国内外药典要求对实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年9月13-15日在苏州市举办关于“药企实验室（研发/QC）规范管理与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排 

  会议时间：2018年9月13-15日   (13日全天报到)

  报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药企业研发、QC实验室质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com 

附件一：会议日程安排        

附件二：参会报名表

附件一 ：            日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、国内外法规对实验室的要求解读

  1.FDA/欧盟/中国GMP             2.中国药典实验室规范解读

  3.实验室人员管理要求            4.实验室试剂管理要求

  5.实验室标准品管理要求          6.稳定性试验最新法规要点 

  7.中国药典2020版其他最新进展

二、 目前国内研发/QC实验室管理存在的问题探讨

  1.国内现场检查相关问题          2.FDA 483警告信相关问题

三、 制药企业研发/QC实验室的布局和设计

  1.从产品研发的不同生命周期，设计实验室需求

    *不同阶段所涉及实验室技术活动和范围    *实验室设计到建设活动流程

四、生产QC及研发实验室的设计概述

  1.根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检验——报告）完成实验室URS设计

  2.实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）

  3.案例：某先进设计实验室的设计图样及结构讨论

  4.QC实验室及研发实验室的异同

主讲人： 周老师，资深专家。在药品检验一线工作30余年，第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。本协会特聘讲师。

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、EP及ICH Q4相关要求解读

 1．EP凡例全面解读             2．EP关于元素杂质规定解读

 3．EP关于标准物质管理要求     4．EP关于包材质量要求

 5．EP关于发酵物质管理要求     6．EP各论起草技术指南最新版要点介绍

 7．ICH Q4要点解读  8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）

 9．ICH Q3D深刻解读

二、 实验室日常管理规程

 1.申报及GMP要求的实验室SOP质量体系

    *案例：某实验室常见SOP清单

    *重点讲解：生产过程中，药品检验异常结果OOS的调查及处理

    *重点讲解：研发及生产过程中的取样流程和要求

 2.如何将国内外药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH）

 3.如何对实验室人员进行有效培训和考核

a) 实验室安全             实验室操作规范性

 4.实验室数据管理及数据可靠性管理要点

实战训练

  1.申报及GMP认证过程中，对实验室检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发分析

  2.检查现场时，现场常见记录的管理及受控

主讲人：丁老师   资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。