新药缺口——已在美国上市未在中国上市的新药清单

CDE近日组织召开了加快进口药品审评审批企业座谈会，会中提到“要有序加快部分进口药品审评审批”，并列举了适用范围——近十年内欧美日上市未在中国境内上市的新药，符合“罕见病”或“防治严重危及生命疾病的药品”之一的。

笔者以医药魔方基础数据库为基础，对近10年美国上市未在中国境内上市的新药进行了整理，供参考。

一、数据处理方法

从医药魔方美国库导出近10年（2008/1/1-2018/7/27）首次获批的美国药品，剔除以下品种：

1）美国市场状态显示discontinue的品种；

2）中国最高进度“已上市”的品种；

3）中国已要求退市的品种；

4）氧气、纯化水等品种。

对以上数据可能存在的问题进行人工核验。

二、近10年内已在美国获批上市未在中国上市的药品

据统计，近10年在美国获批的新药中，有361个品种（按通用名计，包括新复方）未在中国上市，其中化药287个，占80%。这些未在中国上市新药中，35个药品包含罕见病适应症，148个通用名获得过FDA的优先审评资格。

近10年美国已上市中国未上市的药品

注：1）对于相同分子，不同酸根、碱基的化合物，计算为2个不同通用名，例如富马酸去甲文拉法辛和琥珀酸去甲文拉法辛，统计为2条结果。2）溶剂化物不单独计算通用名，达芦那韦水合物计入早前批准的达芦那韦乙醇合物。3）本文统计所指化学药品，不包含通过化学方法合成的酶、胰岛素、单抗等合成生物制品。

上述品种中有191个在中国无专利保护（无化合物专利，或专利已到期），其中63个品种获得优先审评资格，12个品种拥有罕见病适应症。

美国上市中国未上市并且在中国没有专利保护的药品

对于这些在中国无专利保护的品种，我们按照原研公司财报披露的销售数据进行排序，在此列举TOP10品种供大家参考。

详细品种清单，可联系医药魔方工作人员