关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知

关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知

发布日期：20180803

2017年6月，原食药监总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）,2018年6月，国家药品监督管理局成功当选为ICH管理委员会成员。

ICH工作办公室于2017年7月成立，设在药品审评中心。主要负责国家药监局ICH相关工作的统筹和协调，具体负责组织参与ICH议题国际协调、组织ICH指导原则转化实施和培训、与ICH和监管机构沟通联络等。为做好ICH相关工作，便于业界及时了解ICH工作动态，积极参与ICH相关工作，现在药审中心网站开通“ICH工作办公室专栏”。专栏网址为http://www.cde.org.cn/ichWeb,也可在药审中心网站首页“热点栏目”中“ICH工作办公室专栏”点击进入。

 “ICH工作办公室专栏”首页主要包括ICH工作动态、指导原则征求意见、实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。ICH工作办公室专栏设有5个栏目，分别为：

 1.“了解ICH”栏目：主要介绍ICH基本情况、成员和观察员、ICH指导原则制修订工作程序等。

2.“了解MedDRA”栏目：包括监管活动医学词典（MedDRA）基本情况、相关培训和支持性文件、标准MedDRA分析查询介绍以及订阅MedDRA等。

3.“ICH指导原则”栏目：可按照质量（Q）、安全性（E）、有效性（S）、多学科（M）查询ICH指导原则原文及中文翻译稿。

4.“意见征集”栏目：可提交与ICH指导原则及与ICH工作有关的意见和建议等，对于ICH进入第3阶段公开征求意见的指导原则，将在ICH工作办公室专栏首页和“意见征集”栏目发布广泛征求意见，欢迎业界积极关注提出意见和建议。

5.“关于我们”栏目：可查询ICH工作办公室工作职责及具体工作。

欢迎各界积极关注“ICH工作办公室专栏”并对及相关工作提出意见和建议。

ICH工作办公室

2018年8月3日