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卫材百健AD新药数据 科伦体偶联药物A166
buprenorphine安全隐患 肾上腺肿瘤首款疗法
Perseris治疗精神分裂症 替格瑞洛首仿药获批
共计 42 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟
药品研发
1、近日，由卫材与百健合作开发的阿兹海默病新药BAN2401的2期临床数据出色。与安慰剂相比，BAN2401至少有80%的可能性将认知能力衰退的比率降低25%或更多。
2、Athenex公司发布了旗下皮肤软膏KX2-391的两项3期试验积极数据。根据试验结果显示，在60天内该药物可以100％清除光化性角化病的生长。
3、近日，Vyriad宣布与默克和辉瑞公司合作，评估其溶瘤病毒Voyager-V1，联合由默克和辉瑞协议共同开发的PD-L1抗体BAVENCIO®，治疗实体肿瘤的疗效，这包括在一项1期临床研究中治疗转移性结直肠癌的安全性与疗效。
4、RedHill宣布了RHB-104治疗克罗恩病的一项3期临床试验的积极顶线安全性与疗效数据。试验成功达到了主要终点与关键次要终点，接受RHB-104的克罗恩病患者显示出了持续的病情好转现象。
5、日前，诺华与中国上海的来凯医药签署了一项协议，通过此次合作，诺华授予了来凯医药两款处于临床阶段的口服抗癌药物的全球独家权利。
6、近日，RXi公司宣布旗下药物RXI-109在1/2期临床试验RXI-109-1501中取得了积极成果。
7、Denali Therapeutics公布了其候选药物DNL201用于帕金森治疗临床1期研究的积极结果。在一项随机、双盲、安慰剂对照的健康受试者口服给药研究中，DNL201达到了安全性、药动学和药效学指标。
8、日前，Medivir公司宣布MIV-711在骨性关节炎2a期扩展研究（MIV-711-202）中获得了积极顶线结果。接受MIV-711治疗12个月的患者获得了持续关节骨面积生长，并有效防止了软骨退化。
9、近日，科伦药业抗体偶联药物A166在美国正式开展I/II期临床试验，A166是国内首个中美双报的抗体偶联药物，实力不容小觑。
10、药明生物宣布，位于江苏无锡的药明生物二厂流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证，为重要合作伙伴的产品全球注册和上市提供有力支持。
药 品 审 批
1、卫材与默沙东公司宣布称，FDA已将突破性疗法认定授予LENVIMA与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合疗法用于至少接受过一次系统治疗后疾病进展的晚期和/或转移性非微卫星不稳定/错配修复正常子宫内膜癌患者治疗。
2、日本第一三共制药表示，美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病治疗的突破性疗法认定。
3、近日，Insys制药宣布由于药物存在潜在的安全问题，FDA已拒绝批准该公司阿片类止痛药buprenorphine舌下喷雾剂治疗中度至重度疼痛的上市申请。
4、FDA宣布批准Progenics的Azedra上市，系统性治疗肾上腺出现罕见肿瘤，且疾病发生转移的患者。值得一提的是，这也是治疗此类罕见肾上腺肿瘤的首款疗法。
5、Nektar公司宣布FDA已经接受了该公司为NKTR-181提交的新药上市申请。NKTR-181是该公司研发的first-in-class阿片类分子，它有望用于治疗未接受过阿片类药物治疗的成年慢性腰痛患者。
6、近日，Advaxis公司宣布FDA已允许公司非小细胞肺癌候选药物ADXS-HOT的新药临床试验申请。
7、Indivior PLC宣布，FDA已批准Perseris用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准，使Perseris成为首个每月一次皮下注射给药的利培酮长效注射液。
8、日前，美国FDA宣布批准Omegaven上市，作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。
9、FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta上市，治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病，并有接受手术的计划。
10、华海药业发布公告称，收到FDA通知，公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。
1、基石药业宣布其自主研发的小分子MEK1/2 抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药监局的批准，自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。
2、信达生物发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。
3、华润双鹤发布公告，称全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
4、歌礼宣布，公司已向国家药品监督管理局递交了中国首个原研全口服丙肝治愈方案上市申请，预计可在5个工作日内获反馈。
5、据可靠消息，信立泰的替格瑞洛已确认获CFDA批准，成为国内替格瑞洛的首仿药。
1、美国公司蓝鸟生物近日宣布，EMA人用医药产品委员会已针对该公司即将提交的基因疗法LentiGlobin治疗输血依赖型β地中海贫血和非-β0/β0基因型TDT的上市许可申请授予了加速评估资格。
2、欧洲药品管理局近日针对拜耳骨骼靶向抗癌药Xofigo发布审查意见，建议限制其应用范畴，仅用于既往已接受2种药物治疗或不能接受其他药物治疗的转移性前列腺癌的患者。
3、欧洲药品管理局CHMP已发布积极意见，推荐批准诺华公司靶向抗癌组合疗法Tafinlar+Mekinist，用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者接受手术完全切除后的辅助治疗。
4、协和发酵麒麟透露，Ultragenyx公司已将4月份获得的一张罕见儿科疾病PRV以8060万美元的价格出售，具体受让方未披露。
编辑：花石
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