为切实加强兽药追溯监管和兽药产品批准文号申报现场核查工作，农业农村部定于2018年7月20日至10月20日组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动，并就有关事项通知各有关单位，具体如下。
一、检查时间
本次专项监督检查活动分2个阶段进行，7月20日至9月30日，各省级兽医行政管理部门按照本通知要求组织开展辖区内自查活动；10月8日至10月20日，农业农村部组织检查组对各地自查情况开展监督检查。
二、自查重点
对辖区内所有兽药生产企业进行全覆盖检查、对兽药经营企业和养殖场进行抽查（原则上每个地市不少于1家兽药经营企业、1家规模养殖场），重点检查兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况。
（一）兽药追溯实施情况。一是兽药生产企业是否在国家兽药产品追溯系统（以下简称“追溯系统”）注册；二是2018年1月1日以来，兽药生产企业生产的所有兽药产品是否赋“兽药产品电子标识（二维码）”；三是2018年1月1日以来，兽药生产企业生产的所有兽药产品是否上传入库/出库信息至追溯系统；四是兽药生产企业是否建立相应兽药产品追溯管理制度并按制度执行，如实记录入库/出库信息；五是兽药经营企业销售、养殖场使用的生产日期在2018年1月1日后的兽药产品是否有二维码，并随机抽取10个品种在追溯系统查询相关产品信息。检查活动结束后，填写“兽药二维码追溯实施情况汇总表”（见附件1）。
（二）兽药产品批准文号申报现场核查情况。一是现场核查和抽样工作是否规范；二是核查企业提交的样品是否真实；三是核查企业是否具备相应产品的生产设施设备和检验条件及是否真实开展样品检验工作。重点检查2018年1月1日以来辖区内兽药生产企业申请的兽药产品批准文号的现场核查情况，其中，对2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号的现场核查情况要逐一进行检查，并填写“兽药产品批准文号现场核查情况检查表”（见附件2）。
三、有关要求
（一）各省级兽医行政管理部门要高度重视，按照本通知要求制定自查工作方案，抽调人员组成检查组，每个检查组均需有省局或省所人员参加，确保按时高质量完成自查工作。
（二）检查中发现兽药生产企业未落实兽药追溯制度的，应依法要求有关兽药生产企业限期整改，督促兽药生产企业在规定时限内完成兽药产品赋码、扫码，及时、准确采集、上传兽药产品入库/出库信息，并做好相关记录，进一步完善兽药产品追溯管理制度。发现兽药经营企业未配备相关信息采集上传设备、建立兽药追溯制度及上网注册的，督促企业限期整改，整改完成后，方可继续经营。
（三）检查中发现兽药产品批准文号申报现场核查不规范的，应要求有关承担现场核查任务的单位限期整改，进一步完善现场核查工作机制，切实按照要求做好现场核查和抽样工作。检查中发现兽药产品批准文号申报存在提供虚假材料或样品的，应按照有关规定做好笔录、取证等有关工作，并将有关情况和材料报农业农村部兽医局。
（四）对涉嫌违法的行为，检查时要注重调查取证工作，及时收集有关证据和材料；发现违法违规产品，要依法采取强制措施，由当地兽医行政管理部门对违法行为和产品依法处理，必要时抽样送交中国兽医药品监察所或省级兽药检验机构检验。
（五）各省级兽医行政管理部门应于9月30日前将自查情况报告、兽药二维码追溯实施情况汇总表、兽药产品批准文号现场核查情况检查表一并报农业农村部兽医局。
兽药产品批准文号现场核查情况检查表 检查单位：（加盖公章） 被检查兽药生产企业： 兽药产品批准文号申请受理流水号：序号 检查内容 检查结果 符合 不符合 1 每种试生产样品剂型是否在生产许可证的许可范围内。
2 空调净化系统运行是否正常，运行时间是否与申请产品的生产时间相对应。
3 工艺用水系统运行是否正常，在线监测时间是否与申请产品的生产时间相对应。
4 主要生产设备是否能正常运行，设备运行使用时间是否与申请产品的生产时间相对应。
5 申请产品批生产量是否符合工艺验证的批量要求，或生产的最小批生产量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。
6 留样室的留样记录是否齐全，留样数量是否与文件规定一致；主要检验仪器是否能正常使用，使用记录是否齐全，仪器使用时间是否与申请产品的检验时间相对应，电脑中是否留存相应产品的检测图谱等。
7 批生产记录是否完整并归档；批生产记录中生产量是否与库存量、留样量等相对应，是否与申报资料中批量对应；批生产记录中原辅料的批号、使用量是否与物料领用记录中一致。
8 批检验记录是否完整并归档；批检验记录中产品名称、批号等是否与批生产记录相对应。批检验报告日期与批生产记录日期是否相对应；检验报告与原始记录中的检验人、复核人和批准人等关键岗位人员的签字日期与人员档案日期是否相对应。
9 已销售产品（换发文号）的销售记录是否完整，销售量是否与生产量、库存量相对应。
10 原辅料的购入、发放记录是否完整；申请产品的库存量与生产量、销售量（换发产品）是否相对应；申请产品的原辅料使用量与领用量是否相对应；每个原料使用总量是否与所生产品种的制剂所用数量相对应。
11 原辅料品种、数量、价格是否与账务中相对应；购进的原料是否有合法来源，原料生产单位是否与申报资料中一致。
12 针对样品真实性，应重点检查软件部分，重点核查原辅料使用数量、产品生产数量和库存数量的一致性，发现问题，追根溯源。
13 检查中药提取设备。重点核查申报双黄连制剂文号的企业是否配备有醇沉罐、酸沉罐。检查申请散剂（含中药提取）制剂文号的企业收膏间是否配备有必要的减压干燥、粉碎过筛或喷粉等功能间及相应的设备。生产设备是否能正常运行，设备运行使用时间是否与申请产品的生产时间相对应。
填表说明：1.本表一式两份，一份邮寄农业农村部兽医局，一份存档。2.检查结果为“不符合”的，请另附页说明不符合项目内容。