国家药品监督管理局关于11批次药品不符合规定的通告（2018年第69号）

经黑龙江省食品药品检验检测所等2家药品检验机构检验，标示为安阳路德药业有限责任公司等7家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为内蒙古幕昕药业有限公司、天马（安徽）国药科技股份有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司等6家企业生产的6批次独活不符合规定，不符合规定项目包括二氧化硫残留量、含量测定。

经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为安阳路德药业有限责任公司生产的5批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目包括水分、装量差异。（详见附件）

二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。

1.药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有水分、装量差异、二氧化硫残留量等分项目。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。

2.药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。