9类药品不能进入西安中药材专业市场

来源: 医药地方台/yiyaoguanchajia

8月2日,陕西省西安市药监局发布通知,就加强中药材专业市场监督管理提出指导意见,规定9类药品不能进入中药材专业市场交易。


这9类药品为:中药饮片;中成药;化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械;罂粟壳;麝香、甘草、杜仲、厚朴;麻黄草;28种毒性中药材品种;国家重点保护的42种野生动植物药材品种;进口药材。


西安市食品药品监督管理局关于加强中药材专业市场监督管理的指导意见

 

第一条  中药材专业市场是特殊的药品集贸市场,禁止设立中药材专业市场以外的其他药品集贸市场,城乡集市贸易市场内不得销售药品类中药材。中药材专业市场内交易的中药材应符合《中国药典》或《陕西省药材标准》要求。中药材专业市场开办方是第一责任人,应取得独立企业法人资质,凭西安市政府研究确定的《会议纪要》按《营业执照》限定的经营范围开展中药材收购、储存和销售活动,禁止场外交易。

第二条  中药材专业市场实施公司化管理,按照“谁开办、谁管理”的原则承担管理职责。

第三条  设立中药材专业市场应具备的条件

(一)设立中药材专业市场,必须依据市政府行业主管部门的总体规划,建在中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地,交通便利,布局合理。

(二)具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。

(三)有专业市场管理机构、称职的管理人员(其中要有中药材专业管理人员,或依法经过资格认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工)、严格的管理办法。具有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备,负责对进入市场交易的中药材商品进行检查和监督。

第四条  经营中药材的企业和经营者应具备的条件

(一)具有与所经营中药材相适应的药学技术人员,或有依法经过资格认定的,熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员,了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。

(二)必须依照法定程序取得《营业执照》。申请在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务的企业,应取得《药品经营许可证》(仅限中药材、批发)。

(三)申请在中药材专业市场或城乡集市贸易市场租用摊位从事自产中药材零售业务的经营者,必须经市场管理机构审查,市场管理机构为市场内所经营中药材的质量安全负主要责任。

(四)在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体经营者,必须遵纪守法,明码标价,照章纳税。中药材专业市场管理机构要加强监督管理,切实负起责任,把好审查关。

第五条  中药材专业市场开办单位的主要管理职责

(一)建立健全内部日常管理组织和制度,实现职责到位,责任到人,承担对市场的日常管理及安全责任。

(二)对申请进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体经营者,建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度。

(三)建立健全质量检测制度,杜绝假冒伪劣中药材进入市场。

(四)建立切实可行的防火、防盗、卫生、治安等措施和制度,配备专职人员及有关器材设备,确保市场安全,保证环境整洁,秩序井然。

(五)服从督管理,自觉遵守国家有关法律、法规。

第六条  下列药品不得进入中药材专业市场交易 :

(一)中药饮片。

(二)中成药。

(三)化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。

(四)罂粟壳。

(五)麝香、甘草、杜仲、厚朴。

(六)麻黄草。

(七)28种毒性中药材品种(见附表)。

(八)国家重点保护的42种野生动植物药材品种(见附表)。

(九)进口药材。

除上述药品外,其他中药材品种不受限制。

第七条  中药材专业市场可以兼营农副产品。除中药材以外的其他农副产品,在中药材专业市场管理机构确认不影响药材质量的前提下,按《营业执照》核准范围经营。

第八条  在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务的企业,应按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动并取得《药品经营质量管理规范》(仅限中药材)认证证书。

第九条 在中药材专业市场或城乡集市贸易市场租用摊位从事自产中药材零售业务的经营者,应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》开展经营活动。

第十条  中药材专业市场内不得加工炮制中药饮片,不得使用硫磺熏蒸等影响中药材质量的养护方法,不得掺杂使假、增重染色,不得采取虚假欺骗、关门逃避等方式应对职能部门的监督管理。

第十条  药品类中药材生产经营渠道必须严格,实施溯源管理,采购、储存、销售应在中药材专业市场专业管理机构监督下进行并严控质量。对销售不符合国家标准的中药材药品的,根据《药品管理法》等法律法规的规定依法处理。

第十一条  中药材专业市场不得向药品生产企业和医疗机构销售中药材作为药品生产原料和医疗机构作为治疗用途。

第十二条  中药材经营应建立可追溯体系,追溯内容包括品名、产地、供货单位、到货数量、购货单位、销售数量等。

第十三条  中药材专业市场内经营的中药材需要分包和养护时,应在固定的场所进行,应采取措施保证环境卫生和防止混装、污染,确保药材质量不受影响。

第十四条  无《药品经营许可证》不得销售药品类中药材。

第十五条  销售药品类中药材包装应符合卫生规定和药品特性,包装上应标明品名、产地、包装规格、分装日期和保质期,不得出现【性味与归经】、【功能与主治】等与治疗、预防疾病相关的描述,专用于零售的包装可以标明养生、滋补等非药效用或食用、兽用等非药用途。

第十六条  在城乡农村集贸市场可以销售中药材,一般是指当地农民(或药农)自产(自采、自销)的地产中药材。药品生产经营企业、医疗机构不得从城乡农村集贸市场购入中药材。

第十七条  鼓励中药材专业市场经营地产道地中药材,创立“秦药”品牌。

第十八条  中药材专业市场和销售中药材的城乡集市贸易市场由辖区食品药品监督管理局会同相关职能部门依法实施监督管理,严厉打击违法违规经营行为,保证中药材质量安全和来源可追溯。

第十九条  药品类中药材,系指作为中药生产的原料,列入国家中药材标准(包括《中华人民共和国药典》和其他相关中药材标准)中的动物、植物、矿物的可使用部分;

道地中药材,系指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材;

中药饮片,系指药材经过炮制后用于中医临床或制剂使用的处方药品,是中医临床调剂和中成药生产的配方原料。

医药地方台

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