金戈-带你看清首个中国伟哥

有资料显示，从2012年到2016年的5年间，全球将有多达631个专利药品到期。专利药物失去专利保护，将面临仿制药的全面竞争，无论是销售量，还是利润，都将一落千丈如同坠崖，因此这一现象被业内形象地称为“专利悬崖”。这其中，ED(男性勃起功能障碍)领域原研药：辉瑞的万艾可(枸橼酸西地那非片)，也就是人们俗称的「伟哥」，可能光环不再。因为，在中国，它遇到了强劲的对手。

　　ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，据相关数据统计，中国的ED患者人数约1.4亿，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。随着消费者对改善生活品质需求的不断提升，ED市场不断在放大，原研药的表现抢眼，自进入中国市场以来，万艾可为辉瑞公司贡献的业绩也非常可观。然而随着专利悬崖的到来，格局即将被打破。

ED专利药专利到期后的市场机会

　　万艾可在中国的专利已于2014年5月12日到期，希爱力的专利也将在2017年结束。这期间，国内近二十家药企先后申请了仿制版“伟哥”的生产批件，旨在争夺ED药物的市场份额。

　　面对如今激烈的仿制药报批大战，白云山金戈在2014年9月2日抢先获得了CFDA核发的枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件，在市场上火了一把。那么，白云山凭什么甩开近20家药企的竞争而获得首仿资格的呢?

未来ED市场的头号明星: 首个中国伟哥——白云山金戈

　　早在2001年3月，白云山的枸橼酸西地那非原料药和片剂就获得了国家药监局一类新药临床批件。随后在原北京大学人民医院、北大第一医院、北大第三医院、中山医科大学附属三院、大连医科大学第一附属医院开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究，结果表明白云山研制的“枸橼酸西地那非片”安全有效。2003年，获得国家药监局一类新药证书。

中国第一片伟哥

       白云山金戈是经“伟哥之父”穆拉德博士的指导研发而成的，那么，该药物有着怎样不同凡响的研发故事呢？与原研药相比，该药物的品质又如何呢？

       白云山制药总厂研发率先获批的国产枸橼酸西地那非片--白云山伟哥金戈整整用了16年的时间。

      上世纪90年代，白云山制药总厂在研发枸橼酸西地那非之路上迈出了开创性的一步；

       历经3年的研制，枸橼酸西地那非原料药和片剂于2001年3月获得国家药监局一类新药临床批件；

        2003年6月，枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书；但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

 然而暂时搁浅的申请注册阻挡不了白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈（白云山伟哥）研发思路，跟踪原研品“万艾可”专利情况、进行金戈工艺改良等工作，对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。
   

       2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利；2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势，大大提高了总产率。

       考虑到辉瑞的枸橼酸西地那非用途在中国的专利是2014年5月12号到期，经过全面的分析和考察，白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。
   

       同年9月，诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”、中国科学院外籍院士、广药白云山研究总院院长弗里德？穆拉德博士被聘任为“广药白云山”博士后科研工作站的指导老师，《枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制》项目成为穆拉德带领博士后进站的首批研究课题之一。至此，伟哥之父与金戈正式结缘。

       “伟哥之父”穆拉德的加盟，让白云山金戈（伟哥）的研发如虎添翼，生产批件申请大大加快，并于2014年9月2日，白云山制药总厂正式获得枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件。（批准文号：原料为国药准字H20143277，片剂为国药准字H20143255。），成为国内首先获批“伟哥”出生证的企业。

       因为白云山金戈在研发过程中，得到伟哥之父穆拉德的指导下，原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计（QbD）”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。同时，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作，金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研产品一致。

       穆拉德博士在媒体专访会上指出，他本人是一个仿制药的忠实使用者和推广者，认为金戈的品质完全值得信赖，与原研产品一致。而仿制药的价格比原研品更低，可以让更多的消费者受益。此外，穆拉德博士指出，ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，中国市场潜力巨大，金戈有望在未来几年有望成为企业的龙头产品。
   

       2014年10月28日，白云山金戈正式上市。中国科学院院士陈可冀教授认为金戈产品的上市，不仅打破了外资企业在国内抗ED类药物市场的垄断，而且价格实惠，将造福国内众多ED患者，具有重要的社会意义，是实实在在为老百姓办了件好事、实事。

      白云山金戈的研发历程并非一帆风顺，而是经过了重重困难的克服，坚持不懈的努力换来的成果。且白云山金戈的品质与原研品伟哥一致，在研发过程中还喜获专利和授权。