背景
在制药这行干了30多年，浙江某药企的负责人胡坤（化名）很少像现在这么焦躁。他刚刚收到员工整理上来的报价单，5种原料药被经销商垄断，其中马来酸氯苯那敏一个月涨到58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。
仅以目前已涨价的几种原料药来核算，胡坤厂里一年的原料成本至少增加180万元。听上去不算多，但情况正变得糟糕。“今年的原料药展会，很多原料药厂不肯签合同了。”在他看来，这是个信号，“原料药价还得涨！”
马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。使用这个原料药的药品批文有2000多个，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片等。
“虽然马来酸氯苯那敏原料药是小品种，但对应的市场都是抗过敏、抗感冒的平民药。粗略估算，背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。一旦流感疫情发生，可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。
国家药监局数据库显示，拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的企业一共有7家，6家国内企业、1家进口药企。但实际上，只有河南和沈阳两家药企在生产，其他批文都处于限制状态。其中，河南的药企占全国85%以上的市场份额，而进口企业的份额不大。
去年12月，沈阳的药企被举报、GMP证书被收回；一家独大的河南药企，同期也因国家采暖季错峰生产而停产。到了今年3月，河南药企解除错峰生产，开始恢复生产并供货，货源在经销商手里，价格就涨了50倍。
这是一条很清晰的原料药涨价的操作流程：独家生产、控制货源、价格暴涨。
垄断愈演愈烈
原料药指用于生产各类制剂的原料药物，处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。我国原料药生产企业有2000多家，可生产原料药1600种，年产量达100多万吨。
不过，在这1600种原料药中，很多品种只有个别企业拥有生产文号，另外，由于环保趋严企业环评不达标、生产性价比不高等原因，一些品种即使文号较多，但真正具备生产条件的企业很少。
为此，一些企业为获利便形成垄断之势。中国医药企业管理协会在调查中发现，目前原料药涨幅最高的已在不到两年时间上涨到原来的70倍。其中，市场垄断控制销售，是造成部分原料药价格猛涨的主因之一。
上述药企负责人指出，目前原料药垄断已经成为行业公开的秘密，而且愈演愈烈。“这对下游制药企业来说，影响很大，而且原料价格上扬，势必让成药价格水涨船高。”
如在去年底一款治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药“巯嘌呤片”，在全国多地形成“药荒”，一些地方甚至连续5个月出现断货，仅40元一瓶被炒到148元还很难买到。当时有巯嘌呤原料药批准文号的生产企业为3家，但仅1家实际在生产；制剂生产企业有6家，但仅2家企业近两年实际在生产。
北京市医药行业协会相关负责人曾指出，部分厂家生产出原料药后，并不直接卖给药品制剂企业，而是先卖给某个商业公司，商业公司几个月后再转手将原料药卖出，价格成倍上涨。
在不久前结束的原料药展会上，有专家分析，部分原料药价格垄断和暴涨，确实存在生产成本提高和环保限产停产影响，同时也不排除机会性的投资倾向，另外就是出于市场竞争手段，使缺少原料药供应机会的制剂企业受到打压。
而对于原料药中间商、企业的垄断，下游制药企业几乎没有太多的还价余地。“如果中标后弃标就得上政府黑名单，后续招投标就受限，如果按原订单生产，我们亏不起。我们之前有一个原料药涨价了近70-80倍，下游企业无法生产，只能联合起来找发改委介入调查，后来我们接受了涨价17倍的谈判价格，保证我们的正常生产。”南方一家药企负责人无奈地表示。
规范原料药价格
为遏制原料药垄断，国家发改委近几年一直在展开反垄断调查，严惩垄断涨价的行为。如去年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，因此被罚款44.39万元。
而且，国家市场监管部门也采取了相关措施，如2017年1月，湖北省工商行政管理局对武汉新兴精英医药有限公司滥用市场支配地位案当事人作出行政处罚；2016年11月，其对重庆西南制药二厂有限责任公司的别嘌醇原料药垄断行为作出行政处罚。
并且2017年11月，国家发改委就发布了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确了相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
不过，从2018年初至今仍有原料药垄断消息不断传出。北京鼎臣管理咨询公司创始人史立臣指出，原料药品种一旦因环保不达标、质量问题而面临停产限产，直接影响供货价格和供应保障，一些企业正是看到有利润空间可操作，便与生产企业或经销商签订包销协议，垄断经营，而即便被查处，罚款力度相对于非法所得相距甚远。
在此之前，国家发改委对一些企业进行了打击，但仍然还有一些部门及企业，尤其是上游企业对下游生产企业进行垄断。如冰片由原来的每吨6万-7万元，上涨至24万-25万元；樟脑由原来每吨8万-9万元，上涨至30万元。
建议发改委等行业相关监管部门对原料药垄断保持高压态势，做好供应价格信息、流通渠道信息的收集和监管；降低原料药市场准入门槛，拓宽药用原料供应渠道。通过创新改变现行管理制度，借鉴DMF制度，减少准入的前置条件。
北京医药行业协会相关负责人则针对市场用量小、容易出现供应短缺的小品种，建议有关部门组织协调，推动上游原料药企业和下游制剂企业组建“药品生产联合体（药联体）”，实现一批短缺药的稳定生产供应。
多位业内人士认为，目前一定程度上的价格垄断，原因之一在于原料药企业的审批制度。因为审批制度造成了批文的稀缺性，并不是所有企业都能进行生产。依据现行的《药品管理法》的规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
不过，这种审批制度在多家药企及行业协会呼吁下或将改变，2017年12月，《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》开始公开征求意见，这意味今后原料药不再单独发批准文号，下游制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批即可，原料药垄断局势或将有所改善。
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