未过一致性评价,药企被暂停采购

来源: 医药人那些事/yiyaodaibiaonaxieshi

来源:医药云端工作室



近日,江西省发布通知,对通过一致性评价的药品采购做出了政策支持,帮助其“干掉”了竞争对手,瓜分竞品存量市场。



通知显示,通过一致性评价药品,企业可申请纳入直接挂网。同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受动态增补报名申请。


本次公布暂停网上采购资格的产品有山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片 。公告显示的原因是:以上产品未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。



早在国办发〔2016〕8号文件中,就提到通过一致性评价的品种将享有以下优惠政策:


【医保支持,优先采购】通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

【采购排他性】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

【政府奖励】通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。


江西省事实上是落实了以上的采购政策。随着一致性评价工作的不断开展,将会陆续出现3个甚至更多的品种通过一致性评价。目前,已有以下品种有3个厂家通过一致性评价:


蒙脱石散(3g):先声药业、四川维奥制药及扬子江药业

瑞舒伐他汀钙片(10mg):浙江海正、浙江京新、南京正大天晴3家,另外,海正、京新的5mg也通过评价;

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg):成都倍特、齐鲁制药、正大天晴(进入中国上市药品目录集)


此外,有2家通过一致性评价的品种:


阿托伐他汀钙片(10mg和20mg):北京嘉林和浙江新东港;

厄贝沙坦片(75mg):海正辉瑞、浙江华海;

厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg):南京正大天晴和浙江华海;

卡托普利(25mg):石药集团和常州制药


这四个品种也处于一致性评价的关键阶段,谁是第三家通过一致性评价的品种,将是决定屏蔽未通过者的最后因素。


根据国办2016年2月印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”


也就是说,随着更多省份像江西省一样落地淘汰性政策,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,将有更多未过一致性评价的药企面临出局。


ps.在此解释一下,3家通过以后,不予采购的是未通过的品种,而不是阻止后面通过一致性评价的后来者,只要通过,都能重返医院市场,所以江西的公告用“暂停采购”是准确用词。另外,也不是只保留三个通过的品种,后面批的,照样能进入市场,但能否中标,中多少钱价格,那是后话!


附: